[发明专利]一种厚朴酚的脂肪乳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种厚朴酚的脂肪乳剂，其特征在于，由以下重量百分比计的：厚朴酚 0.01-5%，注射用油 2-30%，乳化剂0.1-20%，等渗调节剂 1-10%，稳定剂0.001-1%，抗氧剂 0.001-3%，pH调节剂0.00001-0.5%，余量为注射用水制成，所述的注射用油为大豆油、玉米油、葵花籽油、茶油、橄榄油、花生油、红花油、棉子油、蓖麻油、中链甘油三酸酯中的一种或两种以上的混合物；所述的乳化剂为乳化剂Ⅰ，或乳化剂Ⅰ和乳化剂Ⅱ，所述的乳化剂Ⅰ为大豆磷脂、蛋黄磷脂、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油中的一种或两种以上的混合物；所述的乳化剂Ⅱ为泊洛沙姆188、泊洛沙姆407、吐温80中的一种或两种以上的混合物；所述的等渗调节剂为甘油、葡萄糖、甘露醇或氯化钠中的一种或两种以上的混合物；所述的稳定剂为油酸；所述的抗氧剂为维生素E；所述的pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、醋酸、醋酸钠、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐中的一种或两种以上的混合物。

2.根据权利要求1所述的厚朴酚的脂肪乳剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

    （1）制备油相：按照配比将厚朴酚、乳化剂Ⅰ用无水乙醇溶解，在30-45°C下，减压旋转蒸发除去乙醇，加入注射用油、稳定剂和抗氧剂，在50-100KHz的水浴超声条件下不断搅拌1-5min使溶解，形成油相，在40-70°C水浴下保温，备用；或按配比将厚朴酚、乳化剂Ⅰ、注射用油、稳定剂和抗氧剂于室温下以无水乙醇溶解，在30-45°C下减压旋转蒸发除去乙醇，形成油相，在40-70°C水浴下保温，备用；

    （2）制备水相：将注射用水、等渗调节剂混合，形成水相，在40-70°C水浴下保温，备用；或将注射用水、等渗调节剂以及乳化剂Ⅱ于室温下混合，在50-100KHz水浴超声条件下搅拌5-10min，形成水相，在40-70°C水浴下保温，备用；

   （3）制备初乳：在40-70°C下，将水相和油相缓慢混合，并不断搅拌，在6500-24000rpm速度下高速剪切匀质4-15min，得初乳；

   （4）制备终乳：将初乳经过微射流仪，在3Kpsi-18Kpsi的压力下反复匀质3-20次；或将初乳经过超声波细胞粉碎机，在100w-1200w的功率下，超声2-15分钟；最后用pH调节剂调节pH值为4.0-9.0，得终乳；

   （5）熔封、灭菌：将终乳过0.22μm-0.8μm的微孔滤膜，分装于安瓿瓶中，充氮气、熔封，在100-121℃温度下灭菌15-30min，得厚朴酚的脂肪乳剂。

3.根据权利要求1所述的厚朴酚脂肪乳剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：     

   （1）制备油相：将厚朴酚、注射用油、稳定剂和抗氧剂混合，在50-100KHz水浴超声条件下,不断搅拌1-5min使溶解，形成油相，在40-70°C水浴下保温，备用；

   （2）制备水相：将注射用水、等渗调节剂、乳化剂于室温下混合，在50-100KHz水浴超声条件下不断搅拌5-10min使溶解，形成水相，在40-70°C水浴下保温，备用；

   （3）制备初乳：在40-70°C条件下，将水相和油相缓慢混合，并不断搅拌，在6500-24000rpm速度下高速剪切匀质4-15min，得初乳；

   （4）制备终乳：将初乳经过微射流仪，在3Kpsi-18Kpsi的压力下反复匀质3-20次；或将初乳采用超声波细胞粉碎机，在100w-1200w的功率下，超声2-15分钟；最后用pH调节剂调节pH为4.0-9.0，得终乳；

   （5）熔封、灭菌：将终乳过0.22μm-0.8μm的微孔滤膜，分装于安瓿瓶中，充氮气、熔封，在100-121℃温度下灭菌15-30min，得厚朴酚的脂肪乳剂。