[发明专利]注射用盐酸莫西沙星粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸莫西沙星注射用冻干粉针制剂。

2.权利要求1所述冻干粉针制剂，其特征在于：冻干赋形剂选用甘露醇，或甘露醇+葡萄糖，甘露醇用量5%-10%，葡萄糖用量0-5%。

3.权利要求1所述冻干粉针制剂，其特征在于：盐酸莫西沙星溶液的配制温度选用40-50℃，搅拌时间为15min。

4.制备权利要求1所述粉针制剂，其特征在于包括以下步骤：

（1）盐酸莫西沙星溶液的配制：将盐酸莫西沙星和赋形剂加入溶剂中，加温搅拌溶解，用氢氧化钠和盐酸进行pH调节，定容；

（2）吸附和过滤：一定量的活性炭搅拌下进行吸附，过滤脱碳；微孔滤膜过滤；

（3）灌装，冻干：含量检验合格的中间体进行灌装，装入西林瓶；冷冻干燥处理；

（4）压盖和包装。

5.权利要求4所述制备方法，盐酸莫西沙星溶液的配制pH值为7.0±0.5。

6.权利要求4所述制备方法，采用0-0.5%（w/v，总体积百分率）活性炭进行吸附。

7.权利要求4所述制备方法，采用0.22μm微孔滤膜过滤。

8.权利要求4所述制备方法，其特征在于：冻干条件为预冻存-40℃，3h；升华阶段-20℃，18h；再干燥25℃，3h。

9.权利要求1所述的盐酸莫西沙星粉针制剂，其特征在于：可室温保存，无需避光。

10.权利要求1所述的盐酸莫西沙星粉针制剂，其特征在于：产品总杂质含量为0.0001-0.1%。