[发明专利]一种肠溶包衣金霉素预混剂及其制备方法

权利要求书

1.一种肠溶包衣金霉素预混剂，该预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素20-35份，淀粉60-75份，糊精5-10份，所述包衣材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液80-130份，增塑剂2-4份，抗粘剂8-12份。

2.根据权利要求1所述的预混剂，其特征在于，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90-110份，增塑剂2.7-3.5份，抗粘剂9-11份；

优选地，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90-100份，增塑剂3.0-3.5份，抗粘剂12份；

进一步优选地，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90份，增塑剂3.5份，抗粘剂12份。

3.根据权利要求1或2所述的预混剂，其特征在于，所述淀粉选自玉米淀粉，小麦淀粉和番薯淀粉中的一种或多种。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的预混剂，其特征在于，所述聚丙烯酸树脂乳胶液为重量比35：65的甲基丙烯酸与丙烯酸丁酯的共聚物的水分散体；优选地，所述聚丙烯酸树脂为丙烯酸树脂I号。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的预混剂，其特征在于，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的预混剂，其特征在于，所述抗粘合剂为药用滑石粉。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的预混剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

（1）将金霉素、淀粉和糊精过筛后混合均匀，加水制成软材，制粒，烘干制得载药微丸；

（2）对载药微丸进行包衣。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述制备方法的步骤（1）中，所述筛为80目；优选地，所述水的重量为金霉素、淀粉和糊精总重量的16%～18%；优选地，所述制粒采用30目筛网；优选地，所述烘干的温度为50-60℃；优选地，所述烘干至含水量≤8.0%。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，在所述制备方法的步骤（2）中，进行包衣的载药微丸为30-50目；优选地，所述包衣的工艺条件包括鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

（1）称取金霉素、淀粉和糊精过80目筛后混合均匀，加入金霉素、淀粉和糊精总重量的16%～18%重量的水制成软材，采用30目筛网通过摇摆制粒机制粒，再进入滚圆机使颗粒完全滚圆，并于50-60℃烘干，至含水量≤8.0%；

（2）采用流化床包衣机对30-50目载药微丸进行包衣；所述包衣的工艺条件包括鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。