[发明专利]一种含有苦参素化合物的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有苦参素化合物的药物组合物，其包括以下重量份的成分：苦参素10～30、维生素B61～3。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其包括以下重量份的成分：苦参素20、维生素B62。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为注射液或粉针剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，所述注射液为葡萄糖或氯化钠注射液。

5.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述粉针剂还包括以下重量份的成分：甘露醇2～4份、依地酸二纳0.005～0.01、右旋糖酐401～3。

6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述粉针剂还包括以下重量份的成分：甘露醇3份、依地酸二纳0.0075、右旋糖酐402。

7.制备权利要求5或6所述药物组合物的方法，其包括如下步骤：

1)将甘露醇和右旋糖酐40用注射用水溶解，加入针用活性炭，煮沸，冷却至50～60℃，过滤除炭，冷却，得溶液1；

2)另取注射用水用盐酸调节pH至5.5～6.5，依次加入苦参素、维生素B6和依地酸二纳，搅拌溶解，加入针用活性炭，加热至60～70℃，间隙搅拌15分钟，得溶液2；

3)将溶液1和溶液2混合，加注射用水至全量，再经除菌滤器过滤至储罐，半成品检验合格后，分装入瓶；

4)将分装好的半成品置于冷冻干燥机制品室板层，进行冷冻干燥。

8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，其中步骤4)冷冻干燥程序如下：4小时降温至-40℃，并于-40℃保温5小时，抽真空，当真空泵读数降至20帕以下时，按15℃/h逐渐升高板层温度至-4℃，保温4小时，升温至0℃继续保温2小时，当制品温度与板层温度接近时，继续升高板层温度至30℃并保温2小时，当制品温度与板层温度接近时结束冻干。