[发明专利]一种治疗糖尿病伴高血脂症的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制药领域，具体地说，涉及一种治疗糖尿病伴高血脂症的药物组合物及其制备方法。 

背景技术

糖尿病已经严重影响人类健康和生活质量。近年来，糖尿病发病人数呈上升趋势。中国糖尿病最新流行病学调查结果显示，在20岁至70岁的人口中，我国男性、女性和总人口糖尿病患病率分别为12.0%，9.5%和10.5%，糖尿病患病率是2001年、1994年的2倍和4倍，成年人糖尿病患病率已高达9.7%（《国家基本公共卫生服务项目（2011版）100问》）。血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要危险因素，据统计，我国血脂异常患病人数已高达1.6亿，成人血脂异常总患病率为18.6％，35岁以上的人群中有2000多万人同时患有糖尿病和高脂血症。糖尿病伴高血脂症的防治是当今面临的重要课题。糖尿病、高血脂症现代医学称为代谢性疾病，由糖代谢障碍和脂代谢障碍引起。糖尿病主要由遗传因素和环境因素等共同诱发，其中营养过剩导致的肥胖引起脂代谢异常是主要诱因之一，同时，糖尿病又是继发性脂代谢障碍的主要诱因（《内科学》第七版）。 

中药材前胡为伞形科植物白花前胡(Peucedanum praeruptorum Dunn)的干燥根，苦、辛，微寒；归肺经，具有降气化痰，散凤清热的功能，主治痰热喘满，咯痰黄稠，风热咳嗽痰多。近年的药理学研究表明，前胡粗提物及前胡甲素(Pd-Ia)在不影响心率的情况下降压作用明显，降低肺动脉压、肺血管阻力的同时还能改善心脏功能和组织氧化，对心肌细胞有保护作用，还具有抗癌、抗菌、抗病原微生物、抗过敏、抗炎、抗溃疡、抗心律失常等作用。前胡的主要活性成分有香豆素类，挥发油，三萜皂苷类，甾醇，鞣质和糖类等。目前尚没有中药材前胡提取物用于糖尿病伴高血脂症治疗的文献报道，将香豆素类用于糖尿病伴高血脂症的治疗是香豆素类用于医药领域的新用途。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病伴高血脂症的药物组合物，该药物组合物的活性成分以中药材前胡为原料，经水、水-乙醇和水-甲醇提取，提取液浓缩后，使用正己烷、环己烷、石油醚、乙醚或醋酸乙酯等有机溶剂萃取，有机溶剂萃取液回收萃取溶剂，干燥后所得到的白花前胡提取物。所述白花前胡提取物，以及药学可接受的载体和/或赋形剂，用于制备丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液等口服剂型的药物组合物。 

所述的白花前胡提取物制备方法，其步骤包括：将白花前胡干燥根粉碎成粗粉或细粉，加水、水（0.1%-99.9%）-乙醇（99.9%-0.1%）和水（0.1%-99.9%）-甲醇（99.9%-0.1%），浸泡0-45min，加热回流、索氏回流或加压加热提取，滤液常压或减压浓缩，回收乙醇至无醇味，得到的膏状物加入适量的蒸馏水拌散，使用正己烷、环己烷、石油醚、乙醚或醋酸乙酯等有机溶剂中的一种或几种，分次萃取，合并萃取液回收有机溶剂，浓缩成稠膏。再加入石油醚超声5-30min使充分溶散，-2℃-10℃静置1-48小时，使析出沉淀物，过滤，沉淀物再用石油醚洗涤2-3次至洗涤液无色，100℃以下常压或减压干燥沉淀物，即得白花前胡提取物。 

所述的白花前胡提取物制备中，优选水-乙醇为提取溶剂，乙醇浓度为50%-95%，更优选提取溶剂乙醇浓度为95%； 

所述的白花前胡提取物制备中，优选加热回流为提取方法，提取2-3次，每次提取溶剂用量为白花前胡细粉重量的8-10倍，每次提取时间为0.5-2小时；更优选加热回流提取3次，提取溶剂第一次加10倍量，第二次、第三次各加8倍量，每次提取1小时。 

所述的白花前胡提取物制备中，优选滤液减压浓缩至无醇味；所得白花前胡膏状物加1-5倍的乙酸乙酯萃取3-5次，优选2倍量乙酸乙酯萃取3次。 

所述的白花前胡提取物制备中，乙酸乙酯萃取液浓缩后的稠膏加石油醚超声溶散后，优选0℃-5℃静置24小时，使析出沉淀物。 

所述的白花前胡提取物制备中，析出沉淀物经室温挥干残留溶剂、120℃以下加热烘干、80℃以下减压干燥或低温冷冻干燥，即得白花前胡提取物。 

白花前胡提取物按照重量百分比计，含白花前胡甲素（C₂₁H₂₂O₇）0.1%-99.9%；白花前胡乙素（C₂₄H₂₆O₇）0.1%-99.9%。