[发明专利]一种治疗糖尿病伴高血脂症的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗糖尿病伴高血脂症的药物组合物，其特征在于：该药物组合物以粉碎的白花前胡(Peucedanum praeruptorum Dunn)干燥根为原料，经水、水-乙醇和水-甲醇提取，提取液浓缩后，使用正己烷、环己烷、石油醚、乙醚或醋酸乙酯等有机溶剂萃取，有机溶剂萃取液回收萃取溶剂，干燥后所得到的白花前胡提取物，以及药学可接受的载体和/或赋形剂。

2.根据权利要求1的白花前胡提取物，按照重量百分比计，含白花前胡甲素（C₂₁H₂₂O₇）0.1%-99.9%；白花前胡乙素（C₂₄H₂₆O₇）0.1%-99.9%。

3.根据权利要求1、2所述的白花前胡提取物制备方法，其步骤包括：将白花前胡干燥根粉碎成粗粉或细粉，加水、水（0.1%-99.9%）-乙醇（99.9%-0.1%）和水（0.1%-99.9%）-甲醇（99.9%-0.1%），浸泡0-45min，加热回流提取，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，得到的膏状物加入适量的蒸馏水拌散，使用正己烷、环己烷、石油醚、乙醚或醋酸乙酯等有机溶剂中的一种或几种，分次萃取，合并萃取液回收有机溶剂，浓缩成稠膏。再加入石油醚超声5-30min使充分溶散，-2℃-10℃静置1-48小时，使析出沉淀物，过滤，沉淀物再用石油醚洗涤2-3次至洗涤液无色，常压或减压干燥沉淀物，即得白花前胡提取物。

4.根据权利要求3所述的白花前胡提取物制备方法，优选水-乙醇为提取溶剂，乙醇浓度为50%-95%，优选提取溶剂乙醇浓度为95%。

5.根据权利要求3、4所述的白花前胡提取物制备方法，加热回流提取2-3次，每次提取溶剂用量为白花前胡细粉重量的8-10倍，每次提取时间为0.5-2小时；优选加热回流提取3次，提取溶剂第一次加10倍量，第二次、第三次各加8倍量，每次提取1小时。

6.根据权利要求3、4、5所述的白花前胡提取物制备方法，浓缩至无醇味的白花前胡膏状物加1-5倍的乙酸乙酯萃取3-5次，优选2倍量乙酸乙酯萃取3次。

7.根据权利要求3、4、5、6所述的白花前胡提取物制备方法，乙酸乙酯萃取液浓缩后的稠膏加石油醚超声溶散后，优选0℃-5℃静置24小时，使析出沉淀物。

8.根据权利要求3、4、5、6、7所述的白花前胡提取物制备方法，析出沉淀物经室温挥干、加热烘干、减压干燥或冷冻干燥，即得白花前胡提取物。

9.用于生产权利要求1所述的药物组合物方法，其包括如下步骤：将白花前胡提取物与药用填料和/或稀释剂混合，随后制备丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液等口服药物剂型，并将它们包装在合适的包装中，特征在于：将白花前胡提取物作为活性物质。

10.根据权利要求1、8的药物组合物，其特征在于：所述的常规药物载体包括稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂以及香味剂、甜味剂中的任意一种或一种以上，其中赋形剂为水，填充剂为淀粉、糊精、蔗糖或乳糖，粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种，润湿剂为甘油，崩解剂为琼脂、碳酸钙或碳酸氢钠中的任意一种，吸收促进剂为季铵化合物，表面活性剂为十六烷醇，吸附载体为高岭土或皂粘土，润滑剂为滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁或聚乙二醇。

11.通过对患者给予权利要求1的药物组合物来治疗和预防糖尿病伴高血脂症的方法。

12.根据权利要求1、2、3、8所述药物组合物的含量测定方法：

照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（75:25）为流动相；检测波长321nm。理论板数按白花前胡甲素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  取白花前胡甲素对照品和白花前胡乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品10-100mg，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇使溶解，稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定峰面积；按外标法以峰面积计算，即得。