[发明专利]复方地芬诺酯片及其制备方法

权利要求书

1.一种复方地芬诺酯片，处方中每万片中原辅料种类及用量：盐酸地芬诺酯25g、硫酸阿托品0.25g、淀粉152-168g、乳糖522.5-577.5g、磷酸氢钙47.5-52.5g、40%（ml/ml）乙醇76-84g、硬脂酸镁6.65-7.35g。

2.权利要求1所述的复方地芬诺酯片，其特征在与，处方每万片中原辅料种类及用量：盐酸地芬诺酯25g、硫酸阿托品0.25g、淀粉160g、乳糖550g、磷酸氢钙50g、40%（ml/ml）乙醇80g、硬脂酸镁7g。

3.一种制备权利要求1或2复方地芬诺酯片的制备方法，包括下列步骤：

（1）原辅料粉碎、过筛；

（2）原辅料称量、混合：

先称取与盐酸地芬诺酯相等重量的淀粉与原药混合稀释，过筛，再称取混合物相等

重量的淀粉与之混合，过筛，取得混合均匀的主药料。

称取乳糖、磷酸氢钙及剩余的淀粉；

称取硫酸阿托品，将其溶解于40%乙醇液（ml/ml）中；

（3）制粒：将已称量好的乳糖、磷酸氢钙及剩余的淀粉加入已混合主药料中，投入混合制粒机内，先干混10～15分钟，再一次性加入配制好的溶解有硫酸阿托品的40%乙醇（ml/ml），湿混5～10分钟，开动高速制粒，切割刀转速控制为10~12Hz，制成湿颗粒；

（4）干燥；将制成的湿颗粒逐料加入高效沸腾干燥机的进料斗内，进风温度控制在80℃左右，出风温度控制45℃左右。干燥时间控制为5～10分钟，待干燥的颗粒确认已干燥好（水份控制在3%~5%）,停止加热，冷却。待出料温度37℃时出料。

（5）整粒：将烘干后的颗粒用快速整粒机整粒，选择滚筒筛网，筛网目数16~18目。（6）总混：将各料整粒后的颗粒装在升降机上投入三维运动混合机内，并投入称量好的润滑剂硬酯酸镁混合10～15分钟混合；

（7）压片；

（8）包装。