[发明专利]用于前列腺癌分析的组合物和方法

权利要求书

1.一种用于在测试受试者中诊断前列腺癌的方法，其包括：

a)使上皮起源的癌细胞与特异性结合前列腺特异性标志物的抗体接触，其中该癌细胞来自取自测试受试者的血液样品；并

b)测定任何癌细胞是否表达前列腺特异性标志物，

其中存在表达前列腺特异性标志物的癌细胞指示测试受试者中具有前列腺癌。

2.权利要求1的方法，其进一步包括测定表达前列腺特异性标志物的癌细胞的量，其中此类量指示测试受试者中的前列腺癌的阶段。

3.权利要求1-2任一项的方法，其进一步包括测定癌细胞上前列腺特异性标志物的表达水平。

4.权利要求1-3任一项的方法，其进一步包括基于癌细胞的前列腺特异性标志物表达水平对癌细胞分等级，并测定每个等级中的癌细胞的百分比。

5.权利要求1-4任一项的方法，其进一步包括通过将所述等级中的癌细胞的百分比乘以代表所述等级中前列腺特异性标志物表达水平的独特等级数为每个等级计算等级得分，并将所有等级得分加和以获得H得分，其中H得分指示测试受试者中的前列腺癌的阶段。

6.权利要求1-5任一项的方法，其中该癌细胞是用包含配体的捕捉组合物自血液样品鉴定的，该配体特异性结合上皮起源的癌细胞。

7.权利要求6的方法，其中该配体为特异性结合优先在癌细胞上表达的上皮抗原的抗体。

8.权利要求7的方法，其中该上皮抗原为上皮细胞粘附分子(EpCAM)。

9.权利要求6-8任一项的方法，其中在自血液样品分离的细胞级分中富集鉴定的癌细胞。

10.权利要求9的方法，其中该细胞级分是在磁场下分离的。

11.权利要求10的方法，其中该捕捉组合物中的配体是与磁性颗粒(例如胶状磁性颗粒，例如胶状磁性纳米颗粒)偶联的。

12.权利要求11的方法，其中该配体包含EpCAM抗体。

13.权利要求1-12任一项的方法，其中该前列腺特异性标志物选自下组：六次跨膜前列腺上皮抗原(STEAP)，前列腺特异性膜抗原(PSMA)，前列腺癌肿瘤抗原(PCTA-1)，和前列腺干细胞抗原(PSCA)。

14.权利要求1-13任一项的方法，其中该特异性结合前列腺特异性标志物的抗体包含抗STEAP-1抗体。

15.权利要求14的方法，其中该抗STEAP-1抗体以≤1000nM的K_D结合STEAP-1。

16.权利要求14-15任一项的方法，其中该抗STEAP-1抗体为多克隆抗体或单克隆抗体。

17.权利要求16的方法，其中该抗STEAP-1抗体为鼠单克隆抗体。

18.权利要求17的方法，其中该抗STEAP-1抗体为15A5，15A5是由具有微生物保藏号PTA-12259的杂交瘤细胞生成的。

19.权利要求14-18任一项的方法，其中该抗STEAP-1抗体是与第一可检测标记物缀合的。

20.权利要求1-19任一项的方法，其中该癌细胞是用一种或多种容许检测上皮起源的癌细胞的试剂鉴定的。

21.权利要求20的方法，其中该试剂包含特异性结合细胞角蛋白的配体，且其中该配体任选是与第二可检测标记物缀合的。

22.权利要求20-21任一项的方法，其中该试剂进一步包含区分细胞与非细胞成分的染料。

23.权利要求22的方法，其中该染料为4',6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)。

24.权利要求20-23任一项的方法，其中该试剂进一步包含特异性结合白细胞标志物的配体，且其中该配体任选是与第三可检测标记物缀合的。

25.权利要求24的方法，其中该针对白细胞标志物的配体为CD45抗体。

26.权利要求1-25任一项的方法，其中该测定是通过基于免疫荧光显微术，流式细胞术，纤维光学扫描细胞术，或激光扫描细胞术的方法进行的。