[发明专利]用于检测人乳头瘤病毒并提供头颈部鳞状细胞癌预后的方法

权利要求书

1.一种用于诊断受试者中的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的方法，包括测定得自所述受试者的唾液样品的总蛋白、solCD44和HPV的存在性，以及在多变量分析中使用总蛋白、HPV和CD44水平的组合以确定综合分数，分数增加到截止点以上因而将患有HNSCC、或其将来复发风险升高的受试者与没有HNSCC或其将来复发风险较低的受试者区分开来。

2.一种用于确定经诊断患有(HNSCC)的受试者的预后的方法，包括测定得自所述受试者的唾液样品的总蛋白、solCD44和HPV的存在性，在多变量分析中使用总蛋白、HPV和CD44水平的组合以确定综合分数，分数增加到截止点以上因而与较差的预后相关。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的方法，还包括通过手术、放疗、化疗、光动力疗法、靶向疗法或其任何组合对经诊断患有HNSCC的或经确定具有不良预后的受试者进行治疗。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中通过检测p16^INK4a来检测HPV。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中通过检测HPV DNA或RNA、HPV蛋白或表观遗传改变来检测HPV。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，还包括对所述受试者评估选自由烟草暴露、酒精暴露、种族、民族、口腔健康、性别、教育水平和年龄组成的组的一个或多个风险因素或人口统计因素，以及在所述多变量分析中使用所述一个或多个风险因素或人口统计因素以确定所述综合分数。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述唾液样品为口腔含漱液。

8.一种试剂盒，包括：

特异性结合p16^INK4a的至少一种抗体；

特异性结合CD44的至少一种抗体；以及

用于确定样品中的总蛋白浓度的试剂。

9.根据权利要求8所述的试剂盒，其中特异性结合p16^INK4a的所述至少一种抗体包括E6H4抗体克隆的个体基因型。

10.根据权利要求8或9所述的试剂盒，还包含CD44参比样品、p16参比样品或其组合。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的试剂盒，还包含用于检测特异性结合p16^INK4a的所述抗体、特异性结合CD44的所述抗体或其组合的一种或多种比色剂。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的试剂盒，其中所述试剂盒为横向流免疫测定试剂盒。

13.根据权利要求8至11中任一项所述的试剂盒，其中所述试剂盒包括任选包被有特异性结合p16^INK4a的所述抗体、特异性结合CD44的所述抗体或其组合的多孔板。