[发明专利]用于组织治疗的孔隙率可控的装置、使用方法和制造方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是美国临时申请号为61/544,170在2011年10月6日提交的标题为“Controlled Porosity Devices for Tissue Treatments,Methods of Use,and Methods of Manufacture(用于治疗组织的孔隙率可控的装置、使用方法和制造方法)”和美国临时申请号为61/697,262在2012年9月5日提交的标题为“Controlled Porosity Devices for Tissue Treatments,Methods of Use,and Methods of Manufacture(用于治疗组织的孔隙率可控的装置、使用方法和制造方法)”，其中这些临时申请的全部内容以参照的方式纳入本文。

技术领域

本发明通常涉及诸如囊体的、用于治疗组织的灌注装置、使用方法和制造方法。

背景技术

气囊意在诸如人的哺乳动物体内使用，被各种医疗手术所采用，包括狭窄血管的扩开、支架和其它植入物的放置、血管的暂时闭塞、药物输送、血栓切除、栓子切除、血管成形、其它脉管内手术以及在诸如人体的哺乳动物身体内腔内的其它手术。在这点上，如这里所用，术语“身体”可包括哺乳动物的身体，例如人体或其它动物体。

在常规的申请中，气囊(经常与导管或引导线联接)在脉管系统内或身体的其它内腔内前进到期望的位置。然后，囊体根据医疗手术液压扩张。此后，压力从气囊去除，从而允许气囊收缩并准许导管和在多数情况下气囊的移除。

这种手术通常被认为是最小侵入性的，并经常以对病人身体的干扰减到最小的方式来实施。结果，气囊经常从远离待治疗区域的位置被插入。例如，在涉及冠状脉管的血管成形手术中，气囊导管通常在病人腹股沟区域内被插入股动脉，接着通过脉管前进进入病人的冠状区域。这些导管通常可包括一些不透辐射的标记类型，以允许实施该手术的医生监测导管经过身体的进程。

非顺应性气囊使用由相对强但是通常无孔并且非弹性材料(例如：尼龙、聚酯等)制成的气囊，将该气囊折叠成紧凑的小直径横截面。这些相对硬的气囊用于压实脉管内的沉积物。由于强度和硬度的需要，这些装置被设计使用高膨胀压力，根据气囊的直径和特殊需要经常高达约8到约30个大气压。该气囊关于直径趋于自限制，因为它们通常将扩大到额定(名义)直径并且不会扩大到稍大于这个直径。

一旦传统的、非顺应性气囊膨胀到其自限制直径，额外压力的应用可引起气囊的破裂，产生危险的情况。因此，在传统的、非顺应性性气囊内的压力在使用中必须谨慎监测。

此外，传统的、非顺应性气囊被制成流体密封的(就是，没有洞、没有开口或孔)，以实现和保持预期用途的通常高的压力。所以，典型的非顺应性气囊将不会提供这个特征：流体可从气囊的内部通过气囊壁传递到气囊外的区域。所以，例如，传统的非顺应性气囊不适合通过灌注来输送治疗剂。类似地，灌注其它想要的结果也不能实现。应理解的是，会有与传统的非顺应气囊的使用关联的其它问题。

因此，需要解决与传统的非顺应性气囊关联的一个或者多个问题的系统和方法。例如，需要针对在较大的压力范围下不易于失效(例如，破裂)的传统的非顺应性气囊的系统和方法。类似的，需要针对能起到变得选择性多孔并提供局部灌注和/或治疗剂输送的作用的传统的非顺应性气囊的系统和方法。此外，需要在较大压力范围下能够进行腔体扩大或闭塞并伴随提供流体从气囊到气囊外区域的选择性可控输送的非顺应性气囊。

发明内容

本发明提供了用于治疗组织的具有选择性受控的孔隙率的装置、使用方法和制造方法。在各种实施例中，提供了一种包括气囊的装置，该气囊构造成响应在第一压力下引入流体而扩张到扩张状态，其中流体在第二压力以上时灌注通过气囊，第二压力至少是等于或大于第一压力中的一种。

在各种实施例中，包括具有可选壁厚的可扩张气囊的装置构造成扩张到名义直径，由此，由于内部液压压力超过气囊壁的进水压力(WEP)，将膨胀流体(或包含在气囊结构中的其它流体)传送经过气囊壁。在各种实施例中，提供了包括构造成响应于在第一压力下引入流体而扩张的气囊的装置，其中，在等于或大于第一压力的第二压力下，使流体传送通过气囊壁。在各种实施例中，根据可选的膨胀压力的减少，本发明的气囊将停止灌注，但仍保持能够处于或再次膨胀到其名义或工作直径，例如，能够扩开相同的或另一个治疗目标，可选地随后流体传送通过气囊壁。