[发明专利]多级分析物检定

权利要求书

1.用于检测在患者样品中的心肌损伤标志的至少两个阈水平的设备，其包含：

样品施用区；

一个或者多个流体流动路径，其由一个或者多个横向流动基底形成，并与所述样品施用区流体连通；

第一标志捕获区和第二标志捕获区，其中所述第一和第二捕获区串联地位于单个流动路径上或者位于分开的流动路径中；

其中所述第一捕获区设置成当标志以第一阈水平或者高于第一阈水平存在于所述样品中时，可检测地捕获所述标志，并且所述第二捕获区设置成当标志以第二阈水平或者高于第二阈水平存在于所述样品中时，可检测地捕获所述标志。

2.权利要求1的设备，其中所述标志为心肌肌钙蛋白。

3.权利要求2的设备，其中所述心肌肌钙蛋白为cTnI。

4.权利要求3的设备，其中所述第一阈水平对应于所述患者样品中的约0.04ng/ml cTnI。

5.权利要求3或者4的设备，其中所述第二阈水平对应于所述患者样品中的约0.1ng/ml cTnI。

6.权利要求1-5中的任一项的设备，其中所述流体流动路径由一个或者多个吸水性膜或者吸收性膜形成。

7.权利要求1-6中的任一项的设备，其还在每个流动路径中包含对照区以指示样品流动。

8.权利要求1-7中的任一项的设备，其还包含第一标志-结合成员，所述第一标志结合成员具有附着的可检测标记物。

9.权利要求8的设备，其还包含至少一个第二标志结合成员，每个第二标志结合成员固定在捕获区，或者具有可被所述捕获区捕获的部分。

10.权利要求9的设备，其中至少一个第二结合成员可通过抗生蛋白链菌素-生物素相互作用，通过抗体-抗原相互作用，或者通过互补或者基本互补寡聚核苷酸的杂交捕获。

11.权利要求8-10中的任一项的设备，其中所述第一和第二结合成员为抗体或者其抗原结合部分。

12.权利要求7-11中的任一项的设备，其中所述结合成员散布性地结合在一个或多个捕获区上游的一个或多个流动路径中。

13.权利要求1-12中的任一项的设备，其中所述第一捕获区和所述第二捕获区在平行的或者双向的流动路径中。

14.权利要求13的设备，其包含三个或者更多流动路径，每个流动路径设置成用于检测不同的标志阈水平。

15.权利要求14的设备，其中所述第一捕获区具有第一量的固定的捕获剂，和所述第二捕获区具有第二量的所述固定的捕获剂。

16.权利要求15的设备，其中所述捕获剂为抗生蛋白链菌素、生物素、抗体，或者多核苷酸。

17.权利要求14的设备，其中所述第一捕获区包含对cTnI具有第一亲和性的抗体，和所述第二cTnI捕获区包含对cTnI具有第二亲和性的抗体。

18.权利要求14的设备，其中所述第一捕获区包含具有第一序列的单链寡聚核苷酸或者寡聚核苷酸衍生物，和所述第二捕获区包含具有第二序列的单链寡聚核苷酸或者寡聚核苷酸，

其中所述第二结合成员具有附着的互补寡聚核苷酸或者寡聚核苷酸衍生物，以分别将高亲和性和低亲和性结合成员直接固定至所述第一和第二捕获区。

19.权利要求14的设备，其中所述第一捕获区包含对所述标志具有第一亲和性的固定的免疫试剂，和所述第二捕获区包含固定的抗生蛋白链菌素，其中对所述标志具有第二亲和性的第二免疫试剂具有附着的生物素。

20.权利要求14的设备，其中所述第一和第二捕获区是连续的，和标志阈由沿着所述连续捕获区结合的可检测标志的长度限定，由此扩展所述检测的范围。

21.用于评价样品中的心肌损伤的标志水平的半定量方法，所述方法包括：

将试验样品施用至权利要求1-20中的任一项的试验设备，

在一个或多个捕获区中检测可检测信号的存在或者不存在。

22.权利要求21的方法，其中指示所述标志的第一阈水平的可检测信号暗示第一决策，和指示所述第二阈水平的可检测信号暗示第二决策。