[发明专利]复合假体分流器装置

权利要求书

1.一种复合假体分流器(shunt)，它包括：

内部管腔；

围绕内部管腔的具有结点和原纤维的膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)的第一管状层；

围绕ePTFE的第一管状层周围定位且覆在其上方的包埋入热塑性弹性体内的管状框架；和

围绕所述包埋入热塑性弹性体内的管状框架定位且覆在其上方的具有结点和原纤维的ePTFE的第二管状层；

其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。

2.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体包括聚氨酯。

3.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器壁的平均截面厚度为约0.25mm至0.51mm。

4.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器壁显示出小于约20%的平均孔隙率。

5.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器壁显示出约0%的平均孔隙率。

6.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管道层二者中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。

7.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约80%。

8.权利要求1的复合假体分流器，其中热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层二者中的结点和原纤维之间的空间至少约80%。

9.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器显示出径向力，使得在压缩分流器以闭合内部管腔48小时之后，当除去压缩时，分流器完全再打开。

10.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器显示出大于约200g的开启力。

11.权利要求1的复合假体分流器，其中分流器显示出约200g-约300g的开启力。

12.权利要求1的复合假体分流器，其中在压缩以使内部管腔闭合并然后打开大于或等于约2000次之后，分流器没有显示出性能显著下降。

13.权利要求1的复合假体分流器，其中在压缩以使内部管腔闭合并然后打开大于或等于约3000次之后，分流器没有显示出性能显著下降。

14.权利要求12或13的复合假体分流器，其中通过下述中的一种或更多种证明性能没有显著下降：分流器的内部或外部尺寸没有显著变化；没有可观察到的磨损或变形；分流器的恢复力没有显著变化；和来自分流器的粒状物质没有显著损失。

15.一种血液通路阀门系统，它包括权利要求1-13任何一项的复合假体分流器。

16.制造复合假体分流器的方法，该方法包括：

施加热塑性弹性体片材或管材到结构体上，所述结构体包括覆在第一ePTFE管状结构之上的管状框架；

施加第二ePTFE管状结构，所述第二ePTFE管状结构覆在热塑性弹性体片材或管材之上，形成层状复合材料；

压缩该层状复合材料；和

加热该层状复合材料，使得热塑性弹性体渗透ePTFE的第一和第二管状层至少一个中的结点和原纤维之间的空间至少约50%。

17.权利要求16的方法，其中同时进行压缩和加热步骤。

18.权利要求16的方法，其中在等于或高于热塑性弹性体的熔融温度的温度下进行加热。

19.权利要求16的方法，其中热塑性弹性体是聚氨酯。

20.权利要求16的方法，其中压缩步骤包括用压缩卷缠绕层状复合材料。