[发明专利]单步骤的形状记忆合金膨胀

说明书

背景技术

众所周知，使用经皮递送的各种血管内的内置假体来治疗各种体内血管疾病。这些类型的内置假体通常被称作支架。支架通常是由诸如镍钛诺的生物相容材料形成的管状装置。由镍钛诺管制造支架是普遍公知的，该镍钛诺管用诸如激光切割、水流切割、电火花加工以及化学蚀铣之类方法进行切割。镍钛诺被认为是形状记忆合金（SMA）。镍钛诺还具有形状设定温度，该温度被定义为一定温度范围内的任何温度，在该温度范围内，形状记忆合金（SMA）物品在一定时间内呈约束形状，当该物品其后不受约束时其将基本上保持该约束的形状。

制造镍钛诺管是昂贵的。镍钛诺管直径越大，则价格就越昂贵。大直径镍钛诺管件成本上的限制所产生的结果是，将型式（诸如支架型式）切割成小直径的镍钛诺管，然后逐步地膨胀并使这些管形状设定，从而获得较大直径的镍钛诺管（和/或镍钛诺支架）。

一种使镍钛诺形状设定的通用方法包括：在室温（通常约为20℃）下或低于室温使镍钛诺变形并约束成要求的形状。然后，将镍钛诺暴露于升高的温度（通常约为500℃），同时维持一定的时间（通常约为5至20分钟）。然后，通过水淬或让镍钛诺空气冷却，使镍钛诺冷却到室温。该形状设定过程赋予镍钛诺新的形状。该新形状是先前特殊变形和对切割的管约束的结果。

在且割的镍钛诺管膨胀的情形中，通常采用一系列的递增膨胀和形状设定步骤。Poncin等人的文章（SMST-2000会议录,第477-486页）描述了传统的镍钛诺支架器械制造方法，该文章叙述“通过一系列包括热处理的渐进的形状设定步骤将器械膨胀到其最终尺寸”。在形状设定过程中，使用一系列递增的膨胀步骤可减小切割的镍钛诺管的断裂或破裂的发生率。

在一个实例中，支架型式可用激光切割成外直径约为4mm的镍钛诺管。为了将该4mm的切割管膨胀到24mm的切割管，将采取一系列递增的膨胀步骤。例如，切割的镍钛诺管从4mm直径膨胀到8mm直径，然后进行形状设定；接下来，切割的镍钛诺管则从8mm直径膨胀到12mm直径，然后进行形状设定；如此等等，直到获得要求的24mm直径的切割管。

通常的做法是，在支架形成过程中采用一系列膨胀步骤，以在形状设定期间避免支架开裂。上述示例使用了五个膨胀步骤来获得要求的24mm的支架直径。甚至省略其中一个膨胀步骤，例如，省略掉从4mm直径膨胀到12mm的步骤，也会在形状设定过程中导致支架开裂。这种通过一系列形状设定步骤递增地形成镍钛诺的过程既费钱又耗时。

冷却镍钛诺支架，以在镍钛诺管膨胀之前形成热诱发的马氏体，这也是本技术领域内技术人员通常的做法。室温下主要是奥氏体的镍钛诺管，如果镍钛诺管先冷却而形成热诱发的马氏体，则其将更容易变形和直径上发生膨胀。因为马氏体镍钛诺比奥氏体镍钛诺更易变形，因此已经表现出这样的情形：在镍钛诺管膨胀之前形成热诱发的马氏体将会使支架内的裂纹形成减到最小。虽然有在镍钛诺管膨胀之前热诱发出马氏体的该种做法，但在镍钛诺管膨胀过程中裂纹的形成仍然是问题。在镍钛诺管膨胀之前热诱发出马氏体的做法，并未消除直径上膨胀和形状设定的镍钛诺管所要求的递增式膨胀步骤的需求。

因此，需要有克服现有技术缺点的镍钛诺医用器械成形工艺。本发明提供如此的解决方案。

发明内容

根据本发明，提供形成镍钛诺的方法。在一个实施例中，将镍钛诺暴露于至少300℃至约650℃的形状设定温度，处于未应变或最小应变的状态下。然后，在处于该升高温度的同时使镍钛诺形状大致地变形。变形之后，镍钛诺保持在升高的温度下，同时约束在要求的形状中持续一定时间以使该材料形状设定。在另一实施例中，在处于该升高温度的同时使镍钛诺可变形一次或多次。例如，借助于水淬和/或气冷，在仍受约束的情况下使镍钛诺然后返回到近似的室温（约20℃）。