[发明专利]生物反应容器和用于生物反应容器的完整性检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物反应容器以及一种用于无损伤地检测生物反应 容器的完整性的方法。

背景技术

在制药和生物技术工业中将柔性容器、例如袋子用作用于实施过程或 储存的生物反应容器。在真正投入使用前，生物反应容器可能通过制造过 程、运输或操作受到损坏。因此建议在真正投入使用前对生物反应容器进 行完整性测试。为了证明在整个过程实施期间始终保持了生物反应容器的 完整性，在使用完毕后对生物反应容器的完整性检测也是有意义的。本发 明范畴内的“生物反应容器”这一概念同样包括生物反应容器以及具有在 局部柔性的壁的容器，这种容器例如用于容纳、混合、储存和提供无菌媒 介。

常见的用于对生物反应容器进行完整性检测的测试方法有压降法、流 量测量法和在应用测试气体的情况下进行的痕量气体分析法。所有测试方 法的共同点在于，在生物反应容器的内室和容纳生物反应容器的测试装置 或生物反应容器的周围环境之间产生了压差。为此，在制造完成后或在使 用前和/或后将待检测的生物反应容器布置在用于检测完整性的测试装置 中。在此存在的危险是，待检测的生物反应容器在对此所需的操作中受损， 从而在本身密封的生物反应容器中产生裂缝。

发明内容

因此，本发明的目的在于，提出一种生物反应容器和一种用于检测生 物反应容器的完整性的方法，该生物反应容器或该方法能够实现对生物反 应容器的完整性检测的改进。

该目的通过独立权利要求所述的特征实现。优选的实施方式在从属权 利要求中进行说明。

根据一方面的生物反应容器

本发明的一方面涉及一种生物反应容器，其包括：

-至少在局部柔性的壁和

-至少一个容器开口，

其中，生物反应容器的壁具有至少一个流体密封的内层，和

其中，生物反应容器的壁具有至少在局部流体渗透的外层。

当生物反应容器处于生物反应装置的、用于根据运行而使用的生物反 应容器的生物反应容器容纳部中时，能够有利地对生物反应容器在其完整 性或密封性方面进行检测。因此有利地避免了对生物反应容器进行其它的 操作并且也由此避免了附加的受损风险。

生物反应容器包括流体密封的壁，该壁至少在局部是柔性的。在本发 明范畴内的“生物反应容器”这一概念同样包括生物反应容器以及具有在 局部柔性的壁的容器，该容器例如用于容纳、混合、储存和提供无菌媒介。 生物反应容器特别地具有由薄膜或由多个薄膜构成的复合物或者说层压 物制成的壁。换句话说，即能够将生物反应容器设计为袋子。生物反应容 器的容积是可变化的。换句话说，即生物反应的内容积能够随填充而扩大 并且随排空而缩小。为了进行填充和排空，生物反应容器具有至少一个容 器开口。该至少一个容器开口优选地设计为接口或者说连接器，从而使流 体导管能够借助于该至少一个接口以简单地方式与生物反应容器相连接。 在根据运行的使用中，通过至少一个容器开口中的一个容器开口向生物反 应容器中填充原料或者说离析物，并且通过该至少一个容器开口中的一个 容器开口排空生成物或者说产物。生物反应容器的填充和排空优选地通过 两个不同的容器开口进行，因此，生物反应容器适宜地具有至少两个容器 开口。当然，该至少一个容器开口中的每一个容器开口均被流体密封地、 特别是无菌地关闭或能关闭的。