[发明专利]胎盘萃取物及胎盘萃取物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种胎盘萃取物及安全有效地制备胎盘萃取物的方法，更具体地说，本发明胎盘萃取物的制备方法包括选自下列步骤所组成的群中的一个以上步骤：使用界面活性剂及溶剂将病毒灭活的步骤；照射紫外线将病毒灭活的步骤；以及使用纳米过滤器将病毒清除的步骤所组成的群中的一个以上步骤；本发明还涉及如此得到的胎盘萃取物的哺乳类更年期障碍症状预防或治疗用途。

背景技术

胎盘(placenta)是怀孕的哺乳类动物的子宫上长出来的器官。胎盘在分娩时从子宫排出，将胎盘排出来则称为后分娩。胎盘被认为含有必需氨基酸、褪黑激素、RNA及DNA之类的核酸成分，作为抗氧化酶的SOD(super oxide dismutase)、透明质酸(hyaluronic acid)、抗氧化剂、细胞因子以及各种生长因子(growth factor)。

现有的胎盘萃取物制备方法包括：利用盐酸之类的强酸或强碱把胎盘水解后获取其产物的方法、利用酶把胎盘水解的方法。但，该现有方法的水解条件以及长时间进行高温处理的过程中会让胎盘所含有的各种生理活性物质变性或破坏。

另一方面，不利用酸、碱或酶水解与高温处理方法而采取温和(mild)方法萃取胎盘时虽然可以在各种生理活性物质不变性、不破坏的情形下萃取，但由于随着胎盘而来的潜在病毒可能会引起问题而必须进行将其灭活或清除的工序，然而，目前为止除了热处理以外并没有任何灭活或清除病毒的胎盘萃取物制备方法。

解决的技术课题

本发明的基本目的是提供一种胎盘萃取物的制备方法，其包括选自下列步骤所组成的群中的一个以上步骤：使用界面活性剂及溶剂将病毒灭活的步骤；照射紫外线将病毒灭活的步骤；以及使用纳米过滤器将病毒清除的步骤。

本发明的另一个目的是提供一种安全有效的胎盘萃取物的制备方法，其包括下列步骤：(i)在水介质里粉碎胎盘组织后获取胎盘溶液的步骤；(ii)把上述胎盘溶液分离成液相部分与固相部分的步骤；(iii)在上述步骤(ii)所获取的液相部分添加界面活性剂及溶剂而将病毒灭活的步骤；(iv)从上述步骤(iii)所获取的混合溶液中清除上述界面活性剂及上述溶剂的步骤；(v)针对上述步骤(iv)所获取的溶液照射紫外线将病毒灭活的步骤；及(vi)使用纳米过滤器及除菌过滤器对上述步骤(v)中照射了紫外线的溶液进行过滤而清除病毒与细菌的步骤。

本发明的再一个目的是提供一种上述方法制备的胎盘萃取物，还提供一种包括由上述方法制备的胎盘萃取物及药学上允许的载体的哺乳类更年期障碍症状预防或治疗用药物组合物。

解决课题的技术方案

本发明的基本目的可以由下列胎盘萃取物制备方法实现，该方法包括下列步骤所所组成的群中的一个以上步骤：使用界面活性剂及溶剂将病毒灭活的步骤；照射紫外线将病毒灭活的步骤；以及使用纳米过滤器将病毒清除的步骤。

上述方法不使用现有技术的热处理工序也能将胎盘所含病毒加以灭活或清除。本发明方法中的上述胎盘组织可以来自人、猪、马或羊之类的哺乳动物。

较佳地，本发明方法所使用的上述界面活性剂与溶剂能溶解细胞膜却不会钝化诸如蛋白质等结合于细胞膜的成分的活性。而且，上述界面活性剂不能让蛋白质变性。上述界面活性剂可以使用非离子系及两性界面活性剂。

更具体地说，上述界面活性剂是Triton-X100(聚乙二醇p-(1,1,3,3-四甲基丁基)-苯基醚)、Triton-X114(聚乙二醇p-(1,1,3,3-四甲基丁基)-苯基醚)、Tween20(PEG(20)山梨醇酐单月桂酸酯)、Tween80(PEG(20)山梨醇酐单油酸)、Nonidet P-40(聚乙二醇辛基苯基醚)、Brij-35(聚氧乙烯(23)十二醇)、Brij-58(聚氧乙烯(20)鲸蜡基)、CHAPS(3-[(3-胆酰胺丙基)二甲氨基]-1-丙磺酸内盐)或CHAPSO(3-[(3-胆酰胺丙基)二甲氨基]-2-羟基-1-丙磺酸内盐)或它们的组合。较佳地，以上述液相部分的体积为基准添加0.1vol%到2vol%左右的上述界面活性剂。而且上述溶剂以TNBP(tri-n-butyl phosphate)较佳。例如，上述界面活性剂为Triton-X100、上述溶剂为TNBP，并且其含量各为0.3%(v/v)及1%(v/v)。