[发明专利]包含阿那白滞素的无柠檬酸盐药物组合物

权利要求书

1.包含有效量阿那白滞素的药物制剂，其中所述药物制剂不含柠檬酸盐。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其适于阿那白滞素的皮下注射。

3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其中所述阿那白滞素的有效量为20至200mg/ml。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物制剂，其还包含螯合剂。

5.根据权利要求4所述的药物制剂，其中所述螯合剂是量为0.05至1mM的EDTA。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的药物制剂，其还包含乳化剂。

7.根据权利要求6所述的药物制剂，其中所述乳化剂是量为0.01％至1％的非离子型表面活性剂聚山梨酯80。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的药物制剂，其包含150mg/ml阿那白滞素、0.5mM EDTA和0.1％的聚山梨酯80。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的药物制剂，其还包含足以为所述制剂提供等张性之量的张力剂。

10.根据权利要求9所述的药物制剂，其中所述张力剂是量为120至240mM的NaCl。

11.根据权利要求9所述的药物制剂，其中所述张力剂是NaCl与选自单糖、二糖和糖醇的第二张力剂的混合物。

12.根据权利要求11所述的药物制剂，其中所述第二张力剂是量为1至100mg/ml的甘露醇。

13.根据利要求1至12中任一项所述的药物制剂，其不包含另外的缓冲物质。

14.根据利要求1至12中任一项所述的药物制剂，其包含至少一种另外的缓冲物质，前提是所述另外的缓冲物质不是柠檬酸盐缓冲剂。

15.根据权利要求14所述的药物制剂，其中所述另外的缓冲物质是量为1至50mM的磷酸盐。

16.根据权利要求15所述的药物制剂，其还包含量为5至50mg/ml的甘露醇。

17.根据权利要求16所述的药物制剂，其包含10mM磷酸盐和10mg/ml甘露醇。

18.根据权利要求16所述的药物制剂，其包含：

(a)阿那白滞素(100至200mg/ml)；

(b)EDTA(0.05至1mM)；

(c)聚山梨酯80(0.01至1％)；

(d)NaCl(120至180mM)；

(e)磷酸钠，pH6至7(1至50mM)；

(d)甘露醇(5至50mg/ml)。

19.根据权利要求18所述的药物制剂，其包含：

(a)阿那白滞素(150mg/ml)：

(b)EDTA(0.5mM)；

(c)聚山梨酯80(0.1％)；

(d)NaCl(120至145mM)；

(e)磷酸钠，pH为6.3至6.6(10mM)；

(d)甘露醇(10mg/ml)。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的药物制剂，其用于治疗IL-1介导的疾病。

21.根据权利要求20所述的药物制剂，其中所述IL-1介导的疾病是类风湿性关节炎。

22.根据权利要求1至19中任一项所述的药物制剂，其中皮下注射部位的伤害性疼痛被避免或降低。