[发明专利]一种痛经宁颗粒及其制备

说明书

技术领域

本发明属于中药学领域，具体涉及一种调经止痛的中药颗粒剂及其制备方法。 

背景技术

痛经宁是一种由当归（酒炒）333g，香附（醋制）333g，白芍（炒）333g，丹参333g，延胡索（醋制）300g，川楝子（炒），川芎（炒）200g，炙甘草133g,红花167g制备的中成药制剂，用于调经止痛，用于月经不调，经前、行经期腹痛。上市的有颗粒剂和胶囊剂。 

尽管痛经宁制剂已经上市多年，但是患者对其效果并不满意，目前市场上销售的痛经宁制剂，使用的是传统的水提工艺，后虽然有改进加入了醇沉的步骤，但其仍然存在传统中成药的缺陷，即放置时间长后，颗粒吸潮，霉变，制剂颜色变暗等，同时，由于使用水提工艺，生物利用度不高，服用量大。 

本发明通过对提取工艺的改进和制剂工艺的改进，研发出一种新的痛经宁颗粒剂，使其主药含量提高，包装量减少，稳定性提高，服用更方便，口感更好，药效和生物利用度大大提高，取得意想不到的效果。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种调经止痛的中药颗粒剂。 

本发明所述的中药颗粒由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成： 

当归（酒炒）333g，香附（醋制）333g，白芍（炒）333g，丹参333g，延胡索（醋制）300g，川楝子（炒），川芎（酒炒）200g，炙甘草133g,红花167g为原料药，用以下方法制备而成： 

药材加8-10倍量80%乙醇回流提取2次，每次1-2小时，合并提取液，回收乙醇，得到稠膏状产物，加交联羧甲基纤维素钠10g以及粘合剂和矫味剂，混合，制粒，干燥，即得。 

以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不 变。 

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。 

以上组成可以制成本发明的颗粒剂500—1000克。 

优选的，本发明所述的中药颗粒由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成: 

取当归（酒炒）333g，香附（醋制）333g，白芍（炒）333g，丹参333g，延胡索（醋制）300g，川楝子（炒），川芎（酒炒）200g，炙甘草133g,红花167g用80%乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃测密度为1.15—1.20的稠膏状，加交联羧甲基纤维素钠10g以及粘合剂和矫味剂，混合，制粒，干燥，即得。 

其中，所述粘合剂包括但不限于淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠。 

其中，所述的矫味剂包括但不限于蔗糖、甘露醇、木糖醇、甜菊糖、乳糖、果糖、蛋白糖、麦芽糖醇、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、薄荷香精、枸橼酸，可单独使用，也可组合使用。 

本发明的特殊之处在于对已有提取工艺进行了改进，将水煮或水煮醇沉工艺改为80%乙醇提取。 

水提工艺提取出的非药用成分较多，水提工艺药物含量差异性大且吸湿性大，同时干扰药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，同时工艺不稳定；水煮醇沉工艺虽然对水提工艺有所改正，但其有效成分损失大，对产品的疗效有一定的影响，同时无法克服水提工艺中的一些缺陷如非药用成分多，吸湿性大等。 

本发明经过研究，根据药物的特性和提取方法的筛选，选择80%乙醇提取，使有效成分含量大大提高，如芍药苷的含量增加50%以上，延胡索乙素，川芎嗪和丹参酮的含量也大大提高，有效成分含量差异性小，工艺稳定性好。 

本发明的颗粒剂，由于使用醇提工艺，其浸膏粉碎后难以粘合，制备出的颗粒干燥后不稳定，易碎，包装成品放置时间长后，粉末增加，因此本发明经过筛选， 选择了交联羧甲基纤维素钠作为填充剂，然后再加入适量的粘合剂和矫味剂，本发明通过交联羧甲基纤维素钠成分的加入，提高了药品的稳定性，避免了含糖颗粒剂的易碎，易潮解、软化变质，不宜久存的不足等问题，另外，由于减少了提取物的量，故药物的单剂量包装质量大为减少，使药物服用、携带均比较方便。