[发明专利]精氨酸布洛芬片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种精氨酸布洛芬片剂，其特征在于，按重量百分比含有90.01～99.00%的精氨酸布洛芬以及余量的辅料。

2.根据权利要求1所述的精氨酸布洛芬片剂，其特征在于，按重量百分比含有90.05～96.00%的精氨酸布洛芬以及余量的辅料；优选按重量百分比含有90.10～95.00%的精氨酸布洛芬以及余量的辅料；更优选按重量百分比含有90.50～93.00%的精氨酸布洛芬以及余量的辅料。

3.根据权利要求1或2所述的精氨酸布洛芬片剂，其特征在于，所述辅料选自稀释剂、崩解剂、粘合剂、润湿剂、润滑剂、矫味剂、着色剂、包衣材料中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的精氨酸布洛芬片剂，其特征在于，所述辅料按重量包括以下成分：

崩解剂：          12～20份；

包衣材料：        10～20份；

润滑剂：          2～7份。

5.根据权利要求4所述的精氨酸布洛芬片剂，其特征在于，所述崩解剂选自淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种；所述包衣材料选自薄膜包衣预混剂、甲基丙烯酸共聚物、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的一种或几种。

6.权利要求4或5所述精氨酸布洛芬片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）取精氨酸布洛芬粉碎后过80目筛，然后与崩解剂混匀，再加入粘合剂制软材；

（2）将步骤（1）所得软材进行制粒并干燥得干颗粒；

（3）将步骤（2）所得干颗粒和0～70%重量的润滑剂混匀形成混合物，取包衣材料配制成质量百分比为10～20%的包衣液，对所述混合物进行包衣；

（4）将步骤（3）所得包衣后的颗粒与剩余润滑剂混合，压片后即得所述精氨酸布洛芬片剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述粘合剂选自纯化水、乙醇、1～10wt%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液、1～10wt%的羟丙甲纤维素水溶液、任意比例乙醇水溶液中的一种或多种。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中，将步骤（1）所得软材过40目筛后进行摇摆制粒，所得湿颗粒在50～70℃下干燥，再经40目筛整粒得干颗粒。

9.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中，将所述混合物采用底喷式流化床进行包衣，包衣过程的温度维持在30～45℃，包衣过程结束后所得的颗粒继续在所述流化床中干燥5～15min，其干燥失重不超过1wt%。

10.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（4）中，所述包衣后的颗粒与润滑剂在三维运动混合机中混合2～8分钟。