[发明专利]一种注射用埃索美拉唑钠的制备

权利要求书

1.一种注射用埃索美拉唑钠的制备方法，步骤如下：

（a）碱性溶液中加入部分注射用水，随后加入依地酸二钠，溶解后放凉至10~20℃，充氮气后加入埃索美拉唑钠，搅拌至完全溶解，加入活性炭，搅拌，脱碳过滤；

（b）补充10~20℃的注射用水至配制量的80-95%，充氮气，用碱调节PH值至11.0~11.8，补充10~20℃的注射用水至配制总量，用0.22μm滤芯的过滤器过滤；分装于西林瓶中，半盖胶塞，冻干。

2.根据权利要求1的制备方法，其中所述碱性溶液选自：氢氧化钠溶液，氢氧化钾溶液，碳酸氢钠溶液，碳酸钠溶液，碳酸钾溶液，枸橼酸钠溶液。

3.根据权利要求1的制备方法，其中所述碱性溶液为氢氧化钠溶液。

4.根据权利要求1的制备方法，其中所述氢氧化钠溶液浓度为0.5mol-2mol/L。

5.根据权利要求1的制备方法，其中所述氢氧化钠溶液浓度为1mol/L。

6.根据权利要求1的制备方法，步骤如下：

（a）取0.5mol-2mol/L浓度的氢氧化钠溶液0.5-2g，加入配制量70%的注射用水，搅拌使其完全溶解，加入依地酸二钠1-5g，充分溶解后，放凉至10~20℃，充氮（氮气压力0.3~0.5MPa），再加入埃索美拉唑钠10-100g，搅拌至完全溶解，加入配制量0.1%（W/V）的药用炭，搅拌15min，脱碳过滤；

（b）补充10~20℃的注射用水至配制量的90%，充氮（氮气压力0.3~0.5MPa），用氢氧化钠溶液调节PH值至11.0~11.8，补充10~20℃的注射用水至配制总量2000ml，用0.22μm滤芯的过滤器过滤；

（c）取样测定半成品含量及PH值，分装于西林瓶中，半盖胶塞，冻干。

7.根据权利要求1的制备方法，配方如下

制备方法如下：

1400ml的注射用水中，加入氢氧化钠0.8g，拌使其完全溶解，加入依地酸二钠2g，充分溶解后，放凉至10~20℃，充氮（氮气压力0.3~0.5MPa），再加入埃索美拉唑钠40g，搅拌至完全溶解，加入配制量0.1%（W/V）的药用炭，搅拌15min，脱碳过滤；补充10~20℃的注射用水至配制量的90%，充氮（氮气压力0.3~0.5MPa），用氢氧化钠溶液调节PH值至11.0~11.8，补充10~20℃的注射用水至配制总量，用0.22μm滤芯的过滤器过滤；取样测定半成品含量及PH值，分装于西林瓶中，半盖胶塞，冻干。