[发明专利]一种注射用培美曲塞二钠的制备方法

权利要求书

1.一种注射用培美曲塞二钠的制备方法，其特征在于，配方组成如下：

培美曲塞二钠 100-300g

乳糖 100-300g

注射用水 加到20L

其制备方法如下：

1）称取乳糖，加入半量注射用水，加热到40℃使溶解，得到温度40℃辅料溶液；

2）加入20g活性炭搅拌30分钟，滤出活性炭；

3）称取培美曲塞二钠原料，加入到上述脱炭后的辅料溶液中，搅拌至全部溶解；

4）补加注射用水至19L，用氢氧化钠或盐酸调节pH 值至6.8～7.4，补加注射用水到20L；

5）灌装后，采用真空冷冻干燥技术冻干，冻干工艺为：预冻温度为-40℃，2小时，升华干燥时间18小时，解析干燥时间3小时，总用时23小时。

2.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，配方组成如下：

培美曲塞二钠 200g

乳糖 200g

注射用水 加到20L

其制备方法如下：

取乳糖200g，加入10L，温度为40℃的注射用水，搅拌溶解后，加入0.1％活性炭，转速900rpm搅拌吸附30分钟，用0.45μm金属滤芯脱炭，再将培美曲塞二钠200g加入到温度为30℃的上述溶液中，转速900rpm，搅拌10分钟至全部溶解，加注射用水至19L，用浓度为1.0mol/L的氢氧化钠溶液或盐酸调节pH值至6.8～7.4，加注射用水定容至20L；过滤、灌装、冻干、灯检、包装即得。

3.权利要求2所述的冻干方法，其特征在于，步骤如下：

取灌装后半压塞的样品置冷冻箱中，预冻至温度为-40℃后，再保持冷冻2小时；之后抽真空，并以平均3℃/小时左右速度升温至10℃，再以30℃/小时左右快速升温至40℃，保温3小时，即可。