[发明专利]一种治疗抑郁症的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及了一种治疗抑郁症的药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种以中药材提取物为原料制备而成的药物组合物及其制备方法。

背景技术

抑郁症是一种常见的心境障碍，可由各种原因引起，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，且心境低落与其处境不相称，严重者可出现自杀念头和行为。多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。

抑郁症在现代西医学中均没有清楚阐释其发病的病理病机，但目前许多研究显示中枢神经系统功能异常和外源性事件都可引起抑郁，正是由于长期的中枢神经系统功能异常和情感等外源性事件引发大脑5HT(五羟色胺)和NE(去甲肾上腺素)等单胺类神经递质代谢功能有关。目前临床上治疗抑郁症的多数药物是纠正NE和5HT传递异常，第一代抗抑郁剂有三环类和单胺氧化酶抑制剂，能升高5HT和NE在突触中的浓度，但具有较强的不良反应，三环类作用于其他受体系统如组织胺或乙酰胆碱，导致镇静、低血压、视力模糊和口干，过量使用可导致危及生命；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，抑制5-羟色胺突触前膜的再摄取，进而提高突触间隙的5-羟色胺浓度，达到抗抑郁作用，SSRIs的主要不良反应是胃肠道功能紊乱，部分病人有失眠、焦虑、性功能障碍；5HT-NE摄取抑制剂(SNRI)可选择性抑制5HT和NE重吸收；双重作用于5-羟色胺环节的抗抑郁药既抑制5-HT的重摄取又阻短突触后5-HT2受体；NE和DA重摄取抑制剂选择性抑制NE和DA充摄取。上述药都有自己的作用特点，同时也存在抗抑郁谱较窄、副作用大、价格昂贵、易复发等缺点。

抑郁症在中医学中属“郁证”范畴。早在两千多年前，中医学的经典著作《黄帝内经》中就已提及此症，此后各家学说亦有论及。中医在治疗抑郁症时，也是采用辨证施治的传统方法。见神志恍惚，头晕目眩，心悸健忘、寐中易醒、舌淡苔薄、脉细者，用归脾汤补益心脾之气。见神疲乏力、目涩口苦、胁胀背痛、心烦不宁、腑行不畅、舌红苔薄、脉弦者，则用柴胡疏肝饮或逍遥丸类方剂化裁。有些患者除心烦不寐等症之外，还以咽部如有物梗阻而就医，则可投予半夏厚朴汤。近年来大量的临床报道表明了其肯定的疗效和特有的治疗优势。抑郁症有肝气郁结、肝郁化火、痰气郁结、心脾两亏、肝肾不足、心肺阴亏等多种证型，目前中医治疗大多停留在辩证诊治、处方煎药的水平。

柴胡为伞形科多年生草本植物，始载于《神农本草经》，列为上品。辛、苦、微寒，归肝、胆、三焦经，具有疏肝解郁、升举阳气的功效，临床用药治疗寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，脱肛等，其有效成分为含柴胡皂苷、甾醇、挥发油，脂肪酸和多糖等。郁金为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根，辛、苦、寒，归肝、心、肺经，具有疏肝解郁、行气化瘀、利胆退黄的功效，能减轻高脂血症，能促进胆汁分泌和排泄，并可抑制存在于胆囊中的大部份微生物，有效成分主要为郁金挥发油、姜黄素及姜黄酮等。茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，甘、淡、平，归心、脾、肺经，具有利水渗湿、健脾宁心的功效，茯苓多糖是其主要有效成分，干品茯苓中多糖的含量可高达80％，茯苓多糖具有增强生理活性，刺激人体免疫系统的功能恢复，诱生和促诱生干扰素和白细胞调节素，间接搞病毒、抗肿瘤，减轻放射与化疗的副作用，且具保肝降酶，延缓衰老、安神健胃、美容养颜的作用。中医中认为人以气为本，气和则病无由生，若喜怒无常，忧思过度，又或饮食失节，寒温不适等因素，均可引起郁滞。气滞则肝郁不舒，肝病及脾，脾胃气滞则升降失调，运化不行，又可聚湿生痰或食滞不化，又气滞又可引起血行不畅。《成方便读》说：“治郁者必先理气，以气行则郁行，气阻则郁结耳”。故临床上在治疗抑郁证过程中，常常采用柴胡、郁金类药材配伍使用。

由于中药含有多种成分，能够多靶点的作用于机体，从整体上调节各系统，达到治疗目的，但是由于单味药物组成较多，药物成分较为复杂，很难确定其主要有效成分，临床疗效通常较为缓慢，在工业产业化时其质量控制也较难，故需要运用现代技术对各单味中药进行提取分离确定有效成分或者对其成分进行组方配伍以提高临床疗效，明确作用机制，控制产品质量。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种药物组分简单，并且采用天然药用原料的有效成分或其药用原料有效成分的提取物组合，加以药学上可接受的辅助料或辅助性成分制备而成，具有疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性，服用方便，普遍适用于患者的治疗抑郁症的药物组合物，本发明的另一个目的是提供这种药物的制备方法。