[发明专利]微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置及其测试方法

权利要求书

1.一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，带有加热装置的储液箱(1)、电子蠕动泵(2)、压力监测器(4)、限流器(5)和导流硅胶管(6)，其特征在于，还包括微创血管支架扭转弯折模拟装置(3)，微创血管支架扭转弯折模拟装置(3)分别经由导流硅胶管(6)与压力监测器(4)及电子蠕动泵(2)相连，压力监测器(4)连接限流器(5)，限流器(5)连接储液箱(1)，储液箱(1)与电子蠕动泵(2)相连，微创血管支架扭转弯折模拟装置(3)包括：

一带有加热装置的水槽(314)，由加热装置将水槽(314)内的液体温保持在人体正常体温范围内；

一高弹硅胶管(7)，待测试的微创血管支架试样套装在高弹硅胶管(7)的管腔内或管腔外，测试时，高弹硅胶管(7)完全浸没在水槽(314)的液体中，并且向高弹硅胶管(7)的管腔内持续通入液体，该液体的温度保持在人体正常体温范围内；

一往复运动机构，高弹硅胶管(7)的端部在往复运动机构的带动下在水平方向上或竖直方向上往复运动，使得高弹硅胶管(7)及微创血管支架试样在往复运动过程中处于弯折状态，由往复运动机构带动微创血管支架试样在弯折角度动程内往复弯折并发生弯折，其中，弯折角度指由往复运动机构运动到两端极限位置时，往复运动机构带动的微创血管支架试样的一端与竖直平面(Y)的夹角。

2.如权利要求1所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，还包括竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管，竖直空心金属导管(311)由所述往复运动机构带动作水平往复运动，所述高弹硅胶管(7)的两端分别与竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管相连。

3.如权利要求2所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述水平空心金属导管(313)或所述L型空心金属导管穿设在所述水槽(314)的水槽壁上。

4.如权利要求2所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述水平往复运动机构包括金属板(32)，在金属板(32)上水平设有平行的齿条(310)和滑槽(33)，齿轮(312)与齿条(310)相啮合，齿轮(312)套装在所述竖直空心金属导管(311)外，在滑槽(33)内设有滑块(34)，由驱动组件驱动滑块(34)在滑槽(33)内水平移动，所述竖直空心金属导管(311)经由T型块(40)与滑块(34)固定连接，套装在竖直空心金属导管(311)外的齿轮(312)由所述往复运动机构带动往复运动时，与齿条(310)咬合做往复回转运动，使得高弹硅胶管(7)及微创血管支架试样在往复运动过程中发生扭转。

5.如权利要求4所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述驱动组件包括电动机(38)，电动机(38)与变频器(39)相连，在电动机(38)的输出轴上设有带有长槽的圆盘(37)，连杆(36)的一端经由销钉一(351)与所述滑块(34)固定连接，另一端上设有销钉二(352)，销钉二(352)设于圆盘(37)的长槽中。

6.如权利要求4所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，在所述金属板(32)与所述水槽(314)之间留有间隙，在该间隙内设有可移动的角度尺(315)，由角度尺(315)测量弯折的所述高弹硅胶管(7)两端的夹角。

7.如权利要求4所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管的直径为5-45mm，所述齿条(310)的长度为80-160mm，所述齿轮(312)的直径为25-100mm。

8.如权利要求5所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述滑块(34)的材料选用铜，所述连杆(36)和所述圆盘(37)的材料选用铝合金，所述竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管的材料选用不锈钢，所述齿条(310)、所述齿轮(312)和所述T型块(40)的材料选用尼龙6，所述水槽(314)的材料选用有机玻璃，所述高弹硅胶管(7)的材料选用高弹性半透明硅胶。

9.一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟测试方法，其特征在于，步骤为：

第一步、准备实验材料：准备直径为5-45mm的竖直空心金属导管(311)、水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管，准备微创血管支架试样和高弹硅胶管(7)，微创血管支架试样分为覆膜支架试样，裸支架试样和药物洗脱支架试样三种，都采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线(F)将金属支架缝合于管状织物覆膜(T)外表面，金属支架的长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，织物覆膜(T)与金属支架配套使用，织物覆膜(T)的长度L₂为长度L₁的105-120％，其直径D₂与直径D₁相同，高弹硅胶管(7)与织物覆膜(T)配套使用，高弹硅胶管(7)的长度L₃为长度L₂的105-120％，其直径D₃为直径D₂的85-98％，高弹硅胶管(7)套入覆膜支架试样的织物覆膜(T)内部，两端各长出3-5mm；裸支架试样和药物洗脱支架试样为单独的金属支架，其长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，高弹硅胶管(7)与金属支架配套使用，高弹硅胶管(7)的长度L₃为长度L₁的105-120％，其直径D₃为直径D₁的90-100％，高弹硅胶管(7)套在裸支架试样或药物洗脱支架试样外部，两端各长出3-5mm；金属支架的材料选用镍钛合金，金属支架为三种不同结构的金属支架，分别为Z型金属支架(B₁)，菱型金属支架(B₂)和环型金属支架(B₃)，药物洗脱支架试样在金属支架表面可包被药物雷帕霉素或紫杉醇；

第二步、检查系统：在开始测试前，检查和调试装置，使其正常工作，如有异常，及时调整；

第三步、安装水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管：把准备好的水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管安装在水槽(314)的侧壁上并伸进水槽(314)中；

第四步、安装竖直空心金属导管(312)：将套有齿轮(312)的竖直空心金属导管(311)插入T型块(40)的中心圆孔中，调整T型块(40)在滑槽(33)中的位置，使齿轮(312)恰好与齿条(310)的中心位置啮合；

第五步、确定运动动程：调整销钉二(352)在圆盘(37)长槽中的位置，改变通过销钉二(352)连接在带有长槽的圆盘(37)上的连杆(36)的动程，使通过滑块(34)与连杆(36)相连的T型块(40)在滑槽(33)中水平移动，从而带动竖直空心金属导管(311)作水平往复运动，水平动程为0-80mm，弯折角度动程为0-60°，弯折角度指由往复运动机构运动到两端极限位置时，往复运动机构带动的微创血管支架试样的一端与竖直平面(Y)的夹角，同时竖直空心金属导管(311)上的齿轮(312)与齿条(310)滚动啮合做往复回转运动，齿条(310)长度为80-160mm，齿轮(312)直径为25-100mm，选择不同的齿轮(312)直径获得的相应的扭转角度，扭转角度为(0-90°]；

第六步、安装微创血管支架试样：将准备好的高弹硅胶管(7)的上端用橡皮圈套在竖直空心金属导管(310)的下端，高弹硅胶管(7)的下端套在水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管的外端，调整水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管伸入水槽(314)的距离，对照角度尺(315)，使高弹硅胶管(7)和微创血管支架试样装夹上下两端的夹角为30-180°，调节高弹硅胶管(7)和微创血管支架试样，使其不产生扭转；

第七步、加热液体：往带有加热装置的储液箱(1)中注满液体，往水槽(314)中注入2/3液体，保证液面盖过高弹硅胶管(7)的上端，调节储液箱(1)和水槽(314)的加热装置，使液体温度保持37±0.5℃；

第八步、设置参数：打开电子蠕动泵(2)，调节其频率为1-10Hz，使储液箱(1)中液体通过电子蠕动泵(2)变为稳定的脉动流经导流硅胶管(6)通入竖直空心金属导管(312)；调节限流器(5)，使压力监测器(4)显示压力范围为16-100KPa；调节变频器(38)频率为1-60Hz，控制电动机(37)转速；

第九步、测试和记录：待系统稳定，液体连续流动，管道没有气泡后，开始计时，实时观察微创血管支架试样破损情况，当覆膜支架试样的织物覆膜(T)或金属支架及裸支架试样的金属支架出现破损或断裂，则立即停止实验，记录破损时间t，对于药物洗脱支架试样，记录破损时间t同时，还需要观察其金属支架表面包被药物的洗脱情况；

第十步、评价微创血管支架试样耐扭转弯折疲劳性能：在相同测试条件下，通过本装置和本测试方法，对不同扭转角度、弯折角度、试样装夹状态以及金属支架结构的微创血管支架进行测试，评价微创血管支架耐扭转弯折疲劳性能，相同测试条件下，微创血管支架试样破损时间t越长，其耐扭转弯折疲劳性越好，相应的微创血管支架试样结构更为合理有效。