[发明专利]马来酸左旋氨氯地平晶型及其制备方法

权利要求书

1.马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，以2θ角度（°）表示的X-射线衍射在以下位置有峰：13.1±0.2°、13.5±0.2°、15.6±0.2°、17.5±0.2°、22.5±0.2°、23.1±0.2°、26.4±0.2°、29.0±0.2°、30.2±0.2°、35.3±0.2°。

2.如权利要求1所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，熔点为172~176℃。

3.如权利要求1或2所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，以2θ角度（°）表示的X-射线衍射还在以下位置有峰：

（1）18.4±0.2°、22.3±0.2°;或者

（2）8.9±0.2°、16.5±0.2°、18.4±0.2°、19.0±0.2°、22.3±0.2°、24.9±0.2°;或者

（3）8.9±0.2°、11.8±0.2°、14.5±0.2°、16.5±0.2°、18.4±0.2°、19.0±0.2°、19.4±0.2°、22.3±0.2°、24.0±0.2°、24.9±0.2°、25.2±0.2°、26.1±0.2°、27.3±0.2°、28.6±0.2°、31.2±0.2°、34.3±0.2°、35.6±0.2°、37.3±0.2°、39.9±0.2°。

4.如权利要求3所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，

（1）13.1±0.2°峰的相对强度为100%，23.1±0.2°峰的相对强度不低于20%，26.4±0.2°峰相对强度不低于15%，22.5±0.2°峰的相对强度不低于10%，13.5±0.2°、15.6±0.2°、17.5±0.2°、29.0±0.2°、30.2±0.2°、35.3±0.2°峰的相对强度不低于5%；或者

（2）13.1±0.2°峰的相对强度为100%，23.1±0.2°峰的相对强度不低于20%，26.4±0.2°、18.4±0.2°峰相对强度不低于15%，22.5±0.2°、22.3±0.2°峰的相对强度不低于10%，13.5±0.2°、15.6±0.2°、17.5±0.2°、29.0±0.2°、30.2±0.2°、35.3±0.2°峰的相对强度不低于5%；或者

（3）13.1±0.2°峰的相对强度为100%，23.1±0.2°峰的相对强度不低于20%，26.4±0.2°、18.4±0.2°峰相对强度不低于15%，22.5±0.2°、22.3±0.2°峰的相对强度不低于10%，8.9±0.2°、13.5±0.2°、15.6±0.2°、16.5±0.2°、17.5±0.2°、19.0±0.2°、24.9±0.2°、29.0±0.2°、30.2±0.2°、35.3±0.2°峰的相对强度不低于5%。

5.如权利要求1或2所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，使用Cu-Kα辐射，以2θ角度（°）表示的X-射线衍射还在以下位置有峰：

（1）39.9±0.2°、44.1±0.2°；或者

（2）37.2±0.2°、39.9±0.2°、44.1±0.2°；或者

（3）23.8±0.2°、31.9±0.2°、34.2±0.2°、37.2±0.2°、39.9±0.2°、42.9±0.2°、44.1±0.2°。

6.如权利要求5所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，13.1±0.2°峰的相对强度为100%，17.5±0.2°峰的相对强度不低于10%，35.3±0.2°峰相对强度不低于5%。

7.一种如权利要求1或2所述的马来酸左旋氨氯地平晶型的制备方法，其特征在于，将马来酸左旋氨氯地平粗品加入无水乙醇与乙酸乙酯的混合溶剂中，加热溶解，降温至20~30°C，保温搅拌0.5~3.0小时，降温至0~5°C，保温静置2.0~10.0小时，析出晶体为马来酸左旋氨氯地平晶型样品。

8.如权利要求7所述的马来酸左旋氨氯地平晶型的制备方法，其特征在于，马来酸左旋氨氯地平粗品与混合溶剂重量-体积比为1:30~50，优选为1:35~45，更优选为1:40；所述的混合溶剂中无水乙醇与乙酸乙酯的体积比为1:0.2~5，优选为1:0.5~2，更优选为1:1；所述的保温搅拌，搅拌转速为50~100转/分。