[发明专利]氯化钾缓释胶囊

权利要求书

1.一种氯化钾缓释胶囊，所述氯化钾缓释胶囊的内容物为缓释微丸，其特征在于，所述缓释微丸由以下重量百分比的原辅料组成：氯化钾70～97％，成型材料0～10％，缓释材料2～20％，增塑剂0.5～5％和抗粘剂0～10％。

2.根据权利要求1所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于：所述缓释微丸由以下重量百分比的原辅料组成：氯化钾75～95％，成型材料0～5％，缓释材料4～15％，增塑剂0.5～3％和抗粘剂0～5％。

3.根据权利要求1或2所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于，所述缓释微丸为膜控型微丸；所述缓释微丸的制备方法为：按照权利要求1或2所述的缓释微丸的配比比例配制各种原料，首先将配制的氯化钾或氯化钾与成型材料混合均匀，混合均匀后采用干法制粒机按照常规方法制备成载药微丸；然后将配制的缓释材料、增塑剂和抗粘剂混合制备成缓释层包衣液；将制备成的载药微丸置于流化床中，并将制备成的缓释层包衣液喷射至流化床中，将载药微丸按照常规方法进行包衣，制备得到缓释微丸。

4.根据权利要求1或2所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于：所述成型材料为微晶纤维素、海藻多糖、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、共聚维酮、氢化植物油和山嵛酸甘油酯中的任一种或一种以上；

所述缓释材料为乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚丙烯酸树脂、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素醋酸纤维素酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素酯、虫胶、醋酸纤维素酞酸酯、醋酸乙烯酞酸酯、羟丙基甲基纤维素酞酸酯、雅克宜、羟丙甲纤维素琥珀酸酯、聚乳酸和棕榈蜡中的任一种或一种以上；

所述增塑剂为枸橼酸三乙酯、乙酰柠檬酸酸三乙酯、乙酰柠檬酸三丁酯、癸二酸二丁酯、三乙酸甘油酯、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯、硬脂酸甘油酯、柠檬酸三丁酯、丁二酸二乙酯、油酸、精馏椰子油和丙二醇中的任一种或一种以上；

所述抗粘剂为滑石粉、胶态二氧化硅、乳糖、甘露醇、聚维酮、羟丙甲纤维素和单硬脂酸甘油酯中的任一种或一种以上。

5.根据权利要求4所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于：所述成型材料为微晶纤维素或共聚维酮；所述缓释材料为聚丙烯酸树脂或乙基纤维素；所述增塑剂为聚乙二醇或枸橼酸三乙酯；所述抗粘剂为滑石粉。

6.根据权利要求5所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于，所述缓释微丸由以下重量百分比的原辅料组成：氯化钾 80～95%，成型材料微晶纤维素或共聚维酮 0～5%，缓释材料聚丙烯酸树脂或乙基纤维素 4～10%，增塑剂聚乙二醇或枸橼酸三乙酯 0.5～3%和抗粘剂滑石粉0～5%。

7.根据权利要求6所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于，所述缓释微丸由以下重量百分比的原辅料组成：氯化钾94.0%，缓释材料聚丙烯酸树脂或乙基纤维素5.4%，增塑剂聚乙二醇或枸橼酸三乙酯0.6%。

8.根据权利要求1～7任一项所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于：所述氯化钾缓释胶囊中氯化钾的有效剂量为500～1000mg。

9.根据权利要求8所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于：所述氯化钾缓释胶囊中氯化钾的有效剂量为500～750mg。

10.根据权利要求7所述的氯化钾缓释胶囊，其特征在于，所述氯化钾缓释胶囊的制备方法为：

(1)、载药微丸丸芯的制备：称取氯化钾750g，粉碎过80目筛；打开低温制冷机，温度控制在4～15℃，10min后将物料放进料槽中，选择垂直速度为11r/min，水平速度38r/min，压轴速度12r/min，干法制粒机将原辅料挤压成型并在整理刀的作用下形成粒径均一的载药微丸，过筛，取18～30目之间的微丸，小于30目再次挤压，直到全部组分均被挤压为18～30目之间的微丸，即得载药微丸丸芯；

(2)、缓释微丸的制备：称取步骤（1）所得载药微丸丸芯700g，乙基纤维素40.5g，聚乙二醇4.5g和95%（质量百分含量）的乙醇800ml；                                                    

首先将称取的乙基纤维素加入95%乙醇溶液中溶解至澄清，得到乙基纤维素乙醇溶液，然后将称取的聚乙二醇溶解于乙基纤维素乙醇溶液中，搅拌至澄清，得到缓释包衣液；

取载药微丸丸芯700g，调节流化温度至40℃、干燥空气流量60m³*h^-1，取所得缓释包衣液，用蠕动泵以底喷方式2ml/min的流速泵入雾化室雾化包衣，雾化压力为1.8bar，逐步提高泵入速率到13ml/min至包衣液用完，提高流化温度到45℃，继续在流化床中流化干燥30分钟后取出，选取16～24目之间微丸，检查合格后即为缓释微丸； 

(3)、氯化钾缓释胶囊灌装：根据缓释微丸含量计算出装量，灌装，锁口，按30粒/瓶把胶囊装瓶，包装即可。