[发明专利]复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方甘草酸苷类粉针注射剂，为由处方中含有的作为活性成分的甘草酸苷(或甘草酸单铵盐)、甘氨酸、盐酸半胱氨酸和医学上可接受的载体制成的冻干粉针注射剂，其特征在于：其医学上可接受的载体含pH缓冲剂，pH缓冲剂为磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、磷酸氢二钾-磷酸二氢钾。按制成1000支制剂产品计，其处方活性成分组成与pH缓冲剂重量比例为：

2.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、磷酸氢二钾-磷酸二氢钾pH缓冲剂含量为0.16％～10％(g/ml)。

3.根据权利要求2所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、磷酸氢二钾-磷酸二氢钾pH缓冲剂含量为0.5％～5％(g/ml)。

4.根据权利要求3所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、磷酸氢二钾-磷酸二氢钾pH缓冲剂含量为1％～4％(g/ml)。

5.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方中可含金属络合剂，金属络合剂可以为依地酸钠钙。

6.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方中含pH调节剂，pH调节剂可以为氢氧化钠或氨水。

7.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方活性成分组成重量比例为：

甘草酸苷(甘草酸单铵盐折算成甘草酸苷计)    40mg

盐酸半胱氨酸                              20mg

甘氨酸                                    0.4g

8.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂，其特征在于：其处方活性成分组成重量比例为：

甘草酸单铵S                               40mg

盐酸半胱氨酸                              30mg

甘氨酸                                    0.4g

9.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂的制备方法，其特征在于：取处方量60％的注射用水于配液罐(桶)，60℃搅拌，将甘氨酸加入配液罐(桶)中，搅拌至溶解；将甘草酸单铵盐加入配液罐(桶)中，搅拌至溶解；将盐酸半胱氨酸用适量注射用水溶解，边搅拌边加入配液罐(桶)中；完全溶解后，加入pH缓冲剂，搅拌至溶解；调节药液pH值至5.5～7.5范围内。加入0.05～0.3％(g/ml)针用活性炭，搅拌20～30分钟，过滤除炭，并用适量水冲洗。加入注射用水至全量，搅拌10分钟以上，半成品送检，除菌过滤，滤器孔径不大于0.22μm；将药液按灌装装量分装入经洗瓶灭菌的西林瓶中、半压胶塞(经清洗灭菌)，冻干制品温度降至-40℃以下，保持2～5小时，冷凝器降温到-45℃以下，开始抽真空，设定板温-25～10℃，升华开始，当制品冰层完全消失，冷凝器温度明显降低，制品温度与板温接近时，提高板层温度，产品进入二次干燥；制品温度达到35～45℃，保持1～3小时，压塞，出箱，轧盖，包装，即得。

10.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷类冻干粉针注射剂的制备方法，其特征在于：取除盐酸半胱氨酸外所有物料，置配液罐(桶)中，加入适量注射用水，加热搅拌使溶解；取盐酸半胱氨酸，用适量注射用水使之溶解，搅拌加入配液罐(桶)中，调节pH值至5.5～7.5，加入0.05～0.3％(g/ml)的针用活性炭，搅拌20～30分钟，过滤除炭，并用适量注射用水冲洗，除菌过滤(滤器孔径不大于0.22μm)，加入注射用水至全量，搅拌10分钟以上，半成品送检，将药液传至灌装间，按灌装装量分装入经洗瓶灭菌的西林瓶中、半压塞，入箱。预冻：制品温度降至-40℃以下，保持2～5小时。升华：冷凝器降温到-45℃以下，开始抽真空，设定板温-25～10℃，升华开始，当制品冰层完全消失，冷凝器温度明显降低，制品温度与板温接近时，提高板层温度，产品进入二次干燥；二次干燥：制品温度达到35～45℃，保持1～3小时，压塞，出箱，轧盖，包装，即得。