[发明专利]一种比卡鲁胺片及其制备工艺

权利要求书

1.一种比卡鲁胺片剂，其特征在于该制剂由下列重量的成分组成：

      每1000片：

      比卡鲁胺         50g

      一水合乳糖       105.4g

      淀粉羟乙酸钠     4g

      HPMC           0.6g

      硬脂酸镁         4g

      纯化水           29g。

2.一种比卡鲁胺片剂的制备工艺，其特征在于该工艺包括下列步骤：

比卡鲁胺微粉化25um以下，辅料分别过100目筛，称处方量的比卡鲁胺、一水合乳糖、淀粉羟乙酸钠，将处方量的比卡鲁胺、一水合乳糖、淀粉羟乙酸钠投入高速湿法制粒机开低速搅拌4min，高速搅拌3min，加入2% HPMC水溶液30g制粒，低速搅拌120转/分5min，在65～75℃通风干燥1-2小时，16目筛整粒，加入处方量硬脂酸镁，混合50转15分钟，取样测定中间体的含量和水分，依据中间体含量测定结果，按每片素片含比卡鲁胺50mg计算素片重量，压片，得产品。