[发明专利]一种含有盐酸鲁拉西酮的制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种口服制剂，其特征在于：该制剂含有盐酸鲁拉西酮与分散载体的微粉化颗粒，其中所述的盐酸鲁拉西酮与分散载体的微粉化颗粒的平均粒径为0.1-12μm。

2.根据权利要求1所述的口服制剂，其特征在于：所述的分散载体为聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆、聚乙烯氧化物、甘露醇、乳糖或蔗糖，并且分散载体总量为制剂重量的10-75％(wt／wt)，优选地为20-55％(wt／wt)，更优选地为24-50%(wt／wt)。

3.根据权利要求1所述的口服制剂，其特征在于：该制剂还含有微晶纤维素和水溶性聚合物粘合剂，所述的微晶纤维素总量为制剂重量的10-45%(wt／wt)，优选地为15-40%(wt／wt)，水溶性聚合物粘合剂总量为制剂重量的0.5-10%(wt／wt)，优选地为1-3%(wt／wt)。

4.根据权利要求1所述的口服制剂，其特征在于：所述的盐酸鲁拉西酮含量为制剂重量的10-50%(wt／wt),优选地为20-45%(wt／wt)，更优选地为22-25%(wt／wt)。

5.根据权利要求1所述的口服制剂，其特征在于：每片中的盐酸鲁拉西酮含量为20-160mg，优选地为120-160mg。

6.一种口服制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括将制剂中的盐酸鲁拉西酮与分散载体混合后，采用研磨及粉碎的方法分散形成微粉化颗粒，加入微晶纤维素后采用水溶性聚合物粘合剂粒化，其中所述的盐酸鲁拉西酮与分散载体的微粉化颗粒的平均粒径为0.1-12μm。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的分散载体为聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆、聚乙烯氧化物、甘露醇、乳糖或蔗糖，并且分散载体总量为制剂重量的10-75％(wt／wt)，优选地为20-55％(wt／wt)，更优选地为24-50%(wt／wt)。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的微晶纤维素总量为制剂重量的10-45%(wt／wt)，优选地为15-40%(wt／wt)，水溶性聚合物粘合剂总量为制剂重量的0.5-10%(wt／wt)，优选地为1-3%(wt／wt)。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的盐酸鲁拉西酮含量为制剂重量的10-50%(wt／wt),优选地为20-45%(wt／wt)，更优选地为22-25%(wt／wt)。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：每片中的盐酸鲁拉西酮含量为20-160mg，优选地为120-160mg。