[发明专利]一种埃索美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种埃索美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，含有埃索美拉唑钠、依地酸二钠和/或依地酸钙钠、氢氧化钠，其中：埃索美拉唑钠与依地酸二钠和/或依地酸钙钠的重量比例为1:0.01~0.1，pH值为9.5~11.5；包括以下制备步骤：

1）称取处方量的依地酸二钠和/或依地酸钙钠溶于90%~100%处方量的注射用水中，搅拌溶解，用2%~20%（g/ml）氢氧化钠溶液调节pH值为10.5~12.5；

2）称取处方量的埃索美拉唑钠，加入1）步骤所得溶液中，室温条件下搅拌使其完全溶解，加入0%~10%处方量的注射用水，混合均匀；

3）将步骤2）所得药液过由1万分子量超滤膜包组成的超滤系统除热原；

4）取超滤后的药液过0.22μm除菌滤膜进行除菌过滤；

5）灌装、冻干。

2.根据权利要求1所述的埃索美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的步骤1）是称取处方量的依地酸二钠和/或依地酸钙钠溶于95%~100%处方量的注射用水中，搅拌溶解，用5%~10%（g/ml）氢氧化钠溶液调节pH值为11.0~12.0；

所述的步骤2）是称取处方量的埃索美拉唑钠，加入1）步骤所得溶液中，室温条件下搅拌使其完全溶解，加入0%~5%处方量的注射用水，混合均匀。

3.根据权利要求1或2所述的埃索美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的步骤5）冻干工艺包括：1）预冻：以－50℃~－40℃为预冻温度，预冻时间为2~5小时；

2）升华：以－10℃~5℃为升华温度，升华时间为10~18小时；

3）干燥：以25℃~40℃作为干燥温度，干燥时间为2~6小时。

4.一种埃索美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：根据权利要求1至3所述的任一埃索美拉唑钠冻干粉针剂制备方法制得。