[发明专利]一种去乙酰毛花苷注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂，具体涉及药物制备方法，尤其涉及去乙酰毛花苷注射液的制备方法。

背景技术

去乙酰毛花苷注射液属注射剂，是抗心律失常药。主要用于心力衰竭。由于其作用较快，适用于急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重的患者。亦可用于控制伴快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率。

现有去乙酰毛花苷注射液的组成成份如下：

 成份每1万毫升1去乙酰毛花苷2.00g2乙醇（重蒸）810g3甘油（供注射用）500g4注射用水加至1万毫升

现有去乙酰毛花苷注射液的制备方法为：

(1)将50%处方量的注射用水（（70-80℃）放入配液罐中。

(2)在不锈钢桶中加入乙醇（重蒸），加注射用水配制成70%浓度，加入处方量的去乙酰毛花苷手工搅拌至全部溶解。

(3)将甘油(供注射用)在手工搅拌下，缓缓加入去乙酰毛花苷的乙醇溶液中，搅拌均匀。

(4)加入注射用水至全量。

(5)打开搅拌机，搅拌20分钟。

(6)溶液用钛滤器、0.45μm、0.2μm微孔膜筒式过滤器循环过滤。

(7)调节pH值至5.5～6.5范围。

(8)测定中间品含量、pH值等指标。

(9)灌封至安瓿。

(10)将灌封至安瓿的药液进行116℃,30min灭菌。

(11)灯检。

(12)印字包装、入库。

随着对注射液要求的提高，去乙酰毛花苷注射液已被收录于《中国药典》2010年版二部，质量标准更为严格，增加了有关物质的检查，但是，按上述工艺条件下生产的去乙酰毛花苷注射液中，有关物质的量大大超出了所规定的标准，因此需要改进制备方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处,研究设计降低去乙酰毛花苷注射液中有关物质，提高产品质量的制备方法。

本发明提供了一种去乙酰毛花苷注射液的制备方法，配方：每1万毫升