[发明专利]一种复方奥美拉唑胶囊及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方奥美拉唑胶囊及其制备方法和检测方法，属于西药技术领域。

背景技术

胃酸可以帮助消化，但如果胃酸过多就会伤及胃、十二指肠，甚至将粘膜、肌肉“烧破”，造成消化性溃疡、胃食管反流病等消化系统疾病。消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前，在整个消化系统用药中，治疗消化性溃疡的药品所占的比例最高达59%。根据2003年抽样调查数据显示，在消化性溃疡治疗药品的销售总额中，质子泵抑制剂在市场的份额高达54.62%，H2受体阻断剂为25.11%，抗酸及胃粘膜保护剂为20.21%，可见质子泵抑制剂以其良好的临床疗效，已经成为国内临床治疗消化性溃疡的主要用药。奥美拉唑/碳酸氢钠的复方制剂使药物产生协同作用，减少不良反应、用药制剂的数量和改善患者的顺应性。近年来，1片制剂同时治疗2种不同症状、双重抑制作用联合用药，个性化给药和减少药物不良反应的小剂量复方制剂已成为国外口服复方制剂发展的趋势，具有很大的市场空间。

复方奥美拉唑胶囊是由奥美拉唑和碳酸氢钠组成的复方制剂。奥美拉唑为质子泵抑制剂，碳酸氢钠为抗酸剂。奥美拉唑可与H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，从而抑制胃酸的分泌。口服碳酸氢钠能迅速中和或缓冲胃酸，因而胃内pH迅速升高缓解高胃酸引起的症状。其中抗酸剂碳酸氢钠能提高胃内pH值从而保护质子泵抑制剂奥美拉唑被酸降解，使奥美拉唑直接从胃部吸收快速起效。

由于碳酸氢钠为晶体型颗粒，而奥美拉唑为无定形粉末，因此在药品制备过程中，两者不易混合均匀；由于现有的复方奥美拉唑胶囊的制备工艺基本是粉末混合后直接灌装，而且碳酸氢钠有吸潮性，因此灌装环境相对湿度的控制是制备工艺中最为重要的参数。现有的复方奥美拉唑胶囊的制备工艺对药粉混合均匀度和灌装环境相对湿度的控制都没有很好的解决方法。

此外，目前对复方奥美拉唑药物还没有一套严格可靠的质量检测标准。如果没有严格的质量标准，得到的产品不能确保其质量，结果必将影响该药物的临床疗效；所以为提高复方奥美拉唑药物的治疗作用，确保用药的安全、有效及产品质量的稳定，制定一个严格可靠的质量标准成为保证药品质量的基本要求。随着现代仪器分析技术的发展，高效液相色谱法等分析方法在药品的质量控制中得到了越来越广泛的应用。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种复方奥美拉唑胶囊及其制备方法和检测方法。本发明针对现有技术的不足，对复方奥美拉唑胶囊的制备工艺进行了优化，使其对治疗胃酸过多引起的化性溃疡、胃食管反流病等疾病的疗效更为显著，并建立了系统的、完整的、有效的成分鉴别和含量测定方法，可有效控制该药品的质量，从而确保其临床疗效。

本发明的技术方案：一种复方奥美拉唑胶囊，按重量份计算，是由20份奥美拉唑、1100份碳酸氢钠和适量硬脂酸镁、滑石粉制成的，或者包括40份奥美拉唑、1100份碳酸氢钠和适量硬脂酸镁、滑石粉制成的。

优选的复方奥美拉唑胶囊，是由20mg奥美拉唑、1100mg碳酸氢钠、30mg硬脂酸镁和10mg滑石粉制成的，或者是由40mg奥美拉唑、1100mg碳酸氢钠、10mg硬脂酸镁和10mg滑石粉制成的。

前述复方奥美拉唑胶囊的制备方法包括以下步骤：

S1，称取处方量的碳酸氢钠，对其进行粉碎，并通过60目筛网对其进行筛选，备用；

S2，称取处方量的奥美拉唑，将其与碳酸氢钠按等量递增法混合均匀后，加入硬脂酸镁、滑石粉，进一步充分混匀；

S3，对步骤S2中混合物进行检测，并装入00号普通胶囊。

在混合和胶囊填充过程中，环境湿度控制在55%以下。

前述复方奥美拉唑胶囊的检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目；其中鉴别是分别对制剂中的奥美拉唑和碳酸氢钠进行鉴别；检查是分别对本制剂进行有关物质、溶出度、含量均匀度、干燥失重和微生物限度进行检查；含量测定是对奥美拉唑含量采用高效液相色谱法进行测定，对碳酸氢钠含量采用滴定法进行测定。

具体检查方法为：