[发明专利]一种复方奥美拉唑胶囊及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种复方奥美拉唑胶囊，其特征在于：按重量份计算，是由20份奥美拉唑、1100份碳酸氢钠和适量硬脂酸镁、滑石粉制成的，或者包括40份奥美拉唑、1100份碳酸氢钠和适量硬脂酸镁、滑石粉制成的。

2.根据权利要求1所述的复方奥美拉唑胶囊，其特征在于：是由20mg奥美拉唑、1100mg碳酸氢钠、30mg硬脂酸镁和10mg滑石粉制成的，或者是由40mg奥美拉唑、1100mg碳酸氢钠、10mg硬脂酸镁和10mg滑石粉制成的。

3.如权利要求1-2中任一项所述的的复方奥美拉唑胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

S1，称取处方量的碳酸氢钠，对其进行粉碎，并通过60目筛网对其进行筛选，备用；

S2，称取处方量的奥美拉唑，将其与碳酸氢钠按等量递增法混合均匀后，加入硬脂酸镁、滑石粉，进一步充分混匀；

S3，对步骤S2中混合物进行检测，并装入00号普通胶囊。

4.根据权利要求3所述的复方奥美拉唑胶囊的制备方法，其特征在于：在混合和胶囊填充过程中，环境湿度控制在55%以下。

5.如权利要求1-2中任一项所述的的复方奥美拉唑胶囊的检测方法，其特征在于：所述检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目；其中鉴别是分别对制剂中的奥美拉唑和碳酸氢钠进行鉴别；检查是分别对本制剂进行有关物质、溶出度、含量均匀度、干燥失重和微生物限度进行检查；含量测定是对奥美拉唑含量采用高效液相色谱法进行测定，对碳酸氢钠含量采用滴定法进行测定。

6.根据权利要求5所述的复方奥美拉唑胶囊的检测方法，其特征在于：具体检查方法为：

（1）溶出度：仪器采用ZRS-8G型药物溶出仪；本制剂为胶囊剂首选篮法，同时做桨法对比；取本制剂，参照《中国药典》2010年版二部附录X C第二法，以水1000mL为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液10mL，滤过，精密量取续滤液加水稀释制成每1mL含奥美拉唑10μg的溶液作为供试品溶液；参照《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ A紫外－可见分光光度法，在302nm的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑对照品10mg，置100mL量瓶中，加水60mL，滴加1mol/L氢氧化钠溶液使溶解并加水稀释至刻度，摇匀，再精密移取5mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；同样参照《中国药典》2010年版二部附录X C第二法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%；

（2）有关物质：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用磷酸调节pH值至7.6的0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈=75：25为流动相，检测波长为280nm，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0；

测定法：取本制剂适量，加流动相制成每1mL中含0.2mg奥美拉唑的供试品溶液与每1mL中含2μg奥美拉唑的对照品溶液；另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物对照品1mg，加流动相溶解至10mL，摇匀，取20μL注入液相色谱仪，参照《中国药典》2010年版二部附录V D高效液相色谱法测定；另取对照品溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15％；再精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍；供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照品溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的3倍；

（3）含量均匀度：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以用磷酸调节pH值至7.6的0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈=75：25为流动相，检测波长302nm，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000；

测定法：取本制剂10粒，分别将内容物置100mL量瓶中，加流动相适量，超声处理使奥美拉唑溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密移取5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；参照《中国药典》2010年版二部附录V D高效液相色谱法测定，按外标法以峰面积计算，即得含量，应符合《中国药典》2010年版二部附录ⅩE的规定；

（4）干燥失重：取本制剂内容物1g，在60℃减压干燥至恒重，参照《中国药典》2010年版二部附寻Ⅷ L计算减失重量；

（5）微生物限度：取本制剂，参照《中国药典》2010年二部附录Ⅺ J的方法计算。