[发明专利]一种盐酸法舒地尔注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸法舒地尔注射液，其特征在于，每1000 支盐酸法舒地尔注射液，其处方组成为：

盐酸法舒地尔                5-50g

渗透压调节剂           0.2%-1.5%

水溶性遮光剂          0.01%-0.1%

稳定剂                0.05%-0.5%

pH 调节剂                   适量

0.1M NaOH                  适量

注射用水                  加至2L

该方法包括如下步骤：

取温度为50-65℃的处方量注射用水的90%，加入pH 调节剂适量调节pH；加入处方量的盐酸法舒地尔、渗透压调节剂、水溶性的遮光剂和稳定剂，搅拌至溶解完全后，加入药用活性炭，搅拌；抽滤；用0.1M 氢氧化钠溶液调节pH 值范围在5.7-6.3 ；补充注射用水至全量，搅拌均匀；精滤；灌装；灭菌；灯检；包装；入库；即得盐酸法舒地尔注射液。

2.根据权利要求1 所述的处方组成，其特征在于，所述的渗透压调节剂选自甘露醇、氯化钠、山梨醇、葡萄糖中的一种或几种。

3.根据权利要求1 所述的处方组成，其特征在于，所述的水溶性遮光剂为有机遮光酸盐，选自对甲氧基肉桂酸盐、2-苯基苯并咪唑-5-磺酸盐、2-羟基-4-甲氧基苯甲酮-5-磺酸盐中的一种或几种；有机遮光酸盐的盐型选自钠盐、钾盐、二乙醇胺盐和三乙醇胺盐中的一种。

4.根据权利要求1 所述的处方组成，其特征在于，所述的稳定剂选自丙二醇、乙醇和甘油中的一种或几种。

5.根据权利要求1 所述的处方组成，其特征在于，所述的pH调节剂选自稀盐酸、L-精氨酸、枸橼酸、硼酸、稀醋酸和磷酸中的一种或几种。

6.根据权利要求1 所述的制备方法，其特征在于，所述的pH调节剂适量调节pH的范围为4.0-5.0；优选4.3-4.7。

7.根据权利要求1 所述的制备方法，其特征在于，所述的药用活性炭的用量为0.05-0.5%，优选0.05-0.20%，更优选0.10%；药用活性炭吸附搅拌时间为5-20分钟，优选10分钟。

8.根据权利要求1 所述的制备方法，其特征在于，所述的灭菌采用的是过度杀灭，121℃热压灭菌15-30 分钟，优选15分钟。

9.根据权利要求1 所述的制备方法，其特征在于，所述的灌封过程需充入的惰性气体进行保护，充入的惰性气体选自氮气、二氧化碳和氦气中的一种；优选为氮气或二氧化碳；更优选为氮气。

10.根据权利要求9 所述的灌封过程，其特征在于，所述的灌封过程采用棕色或白色安瓿瓶均可。