[发明专利]一种门冬酰胺片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂，具体涉及药物制备方法，尤其涉及门冬酰胺片剂及其制备方法。

背景技术

门冬酰胺片的主要成分为门冬酰胺一水合物，用于乳腺小叶增生的辅助治疗，口服用药，一次0.25~0.5g（1片~2片），一日2~3次，2~3月为一疗程。门冬酰胺是人体的必需的氨基酸，对人体的副作用小，门冬酰胺片在临床使用已有20多年，其临床疗效确切，使用安全可靠。

现有技术的门冬酰胺片如下：

一、配方

序号成分1000片处方量1门冬酰胺（无水物）250.0g2淀粉14.8g3糊精20.0g4羧甲淀粉钠3.3g5硬脂酸镁2.1g6淀粉(15%浆)15g7纯化水适量

二、制备方法

1、门冬酰胺（无水物）60目粉碎过筛。糊精、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁100目过筛。

2、配制15%淀粉浆。

3、将门冬酰胺（按无水物计）按处方量依次投入高速湿法制粒机混和，开启空压系统，开低速搅拌混和2min，高速搅拌3min。

4、加入15％淀粉浆，启动低速搅拌3min，打开出料阀出料。

5、出料后物料经摇摆机16目尼龙网制粒。

6、湿颗粒进入烘箱，在60~70℃烘箱干燥后，16目镀锌硬网整粒。

7、加入处方量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀。取样测定中间体的含量和水分。

8、依据中间体含量测定结果计算应压片重，进行压片。

9、包装。

但是，在上述的配方和方法条件下生产的产品会出现一些问题：例如，常有松片、裂片、片面不光洁等现象；在压片过程中重量差异大，崩解时限时常会超过标准等，导致片子的不良品率高；另外，压片过程也因为产品质量得不到有效控制而经常中断，给连续生产造成了一定的困难；因此需要改进。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计产品质量好，工艺稳定，有利于工业化生产的方法。

本发明提供了一种门冬酰胺片剂。

所述片剂由下列重量配比的成分组成（每1000片）：