[发明专利]一种用于开窍醒脑中药醒脑静鼻腔给药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于开窍醒脑中药醒脑静鼻腔给药制剂，其特征在于：该醒脑静鼻腔给药体系组成为：⑴ 药物组合物由麝香酮提取液80-90mL，天然冰片0.33g ，栀子苷提取物0.6-0.8g，郁金姜黄素提取物0.24-0.26g ，郁金挥发油0.01-0.02mL；⑵ 助溶剂：吐温-80或1.2丙二醇，含量为1.6-2.0%（L/L）；⑶促渗透剂：α-环糊精（α-CD），γ-环糊精（γ-CD）及其衍生物羟丙基α环糊精（HP-ａ-CD）,羟丙基β环糊精（HP-β-CD）, 羟丙基γ环糊精（HP-γ-CD），其用量为3.5-5%（W/L）；⑷防腐剂：尼泊金乙酯或山梨酸钾，用量0.01（W/L）；⑸溶剂：蒸馏水或注射用水，含量为余量；磷酸缓冲液：其加入量为将液体pH调节至6.0-7.0；

麝香酮提取液采用二次蒸馏法，第1次蒸馏：7.5g 加蒸馏水1000mL，收集蒸馏液300mL后停止蒸馏；第2次蒸馏：第1次蒸馏液300mL中，加蒸馏水100mL，再进水蒸气蒸馏，收集蒸馏液250mL；

栀子苷提取物：30g 栀子粉碎成40目，加药材重量8倍的70%乙醇，70%乙醇回流提取二次，每次2小时，收集提取液，回收乙醇，使流浸膏的相对密度为1.05 ，再加5倍水进行水沉，上清液进行浓缩，干燥，最后得栀子醇提物2-3g；

郁金挥发油提取制备：30g 郁金粉碎成40目，加郁金重量8倍的蒸馏水按照水蒸馏法蒸馏10小时，最后收集蒸馏液1-2mL，备用，郁金姜黄素提取物制备：经过蒸馏后的郁金药渣烘干后，加药渣干重10倍量的70%乙醇，回流提取6小时，回收乙醇，流浸膏干燥，干燥物再加10倍90%乙醇，回流提取2小时，回收乙醇后干燥，得郁金姜黄素提物0.5-1g。

2.根据权利要求1所述的一种用于开窍醒脑中药醒脑静鼻腔给药制剂，其特征在于：该体系可以制成鼻喷剂和滴鼻剂。

3.根据权利要求1所述的一种用于开窍醒脑中药醒脑静鼻腔给药制剂，其特征在于：所述的促渗透剂为HP-β-CD。

4.根据权利要求1所述的一种用于开窍醒脑中药醒脑静鼻腔给药制剂，其特征在于：所述的醒脑静鼻腔给药体系所涉及药物浓度：麝香酮0.080-0.1200mg.mL^-1  ，天然右旋龙脑0.80-1.00mg.mL^-1，栀子苷 0.80-1.50mg.mL^-1，郁金姜黄素0.080-0.120mg.mL^-1 。

5.根据权利要求1所述的一种用于开窍醒脑中药醒脑静鼻腔给药制剂，其特征在于：所述的醒脑静鼻腔给药制剂具体包括：每喷100-200uL，或每滴，含有药物：麝香酮0.0080-0.0120mg, 右旋龙脑0.080-0.100mg, 栀子苷0.080-0.150mg，郁金姜黄素0.008-0.012mg。

6.一种用于制备权利要求1所述的用于开窍醒脑中药醒脑静鼻腔给药制剂的方法，其特征在于：包括如下步骤：

称取天然冰片0.33g，用1,2-丙二醇或吐温-80 1.6mL溶解，加入山梨酸钾或尼泊金乙酯0.01g进行溶解，过滤，滤液加入麝香2次蒸馏液80mL，依次加入郁金挥发油1mL，促渗透剂3.5g ,进行搅拌，搅拌速度1000转/小时，搅拌0.5小时后，加入栀子提取物0.6g, 郁金姜黄素提取物0.20g，搅拌2小时，过滤，用磷酸缓冲液调节pH至6.0-7.0，最后蒸馏水或注射用水制备成100mL制剂。