[发明专利]注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，包括单磷酸阿糖腺苷药物溶液的配方，单磷酸阿糖腺苷药物溶液的配制，药物溶液的罐装、半压塞，冷冻干燥，压塞，复压和岀箱，其特征在于，所述冷冻干燥的具体过程为：

将罐装、半压塞后的所得产品置于冻干机中，在-35～-40℃的条件下预冻1.8～2.2小时；当冷凝器制冷至-50～-63℃时，抽真空至真空度达10～13Pa，设定程序升温；当前隔板温度以3小时的时间升温至0℃，维持隔板温度，至产品冰晶消失后保持1.8～2.2小时；设定程序升温，当前隔板温度以2.5小时的时间由0℃升温至36℃，保持产品温度25～30℃条件下3个小时，然后依次进行压塞，复压，岀箱，制备成1000瓶注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂。

2.根据权利要求1所述的注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述单磷酸阿糖腺苷药物溶液的配方为：投料按理论量1000支计算，需要单磷酸阿糖腺苷100g，碳酸氢钠适量，补加注射用水至配制全量1500g而成。

3.根据权利要求2所述的注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述投料按理论量1000支计算，每支的规格为0.1g/支。

4.根据权利要求2所述的注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述注射用水的温度为25～35℃。

5.根据权利要求1所述的注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述单磷酸阿糖腺苷药物溶液的配制为：按照单磷酸阿糖腺苷药物溶液的配方称取各种原料，将称取的单磷酸阿糖腺苷加入到占配制全量78～82%的注射用水中，在搅拌的条件下将配制好的质量百分浓度为20%的碳酸氢钠溶液加入单磷酸阿糖腺苷溶液中，调pH值至7.0～7.5并使之溶解；然后补加注射用水至配制全量即1500g，得到单磷酸阿糖腺苷药物溶液。

6.根据权利要求1所述的注射用单磷酸阿糖腺苷冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述药物溶液的罐装、半压塞过程为：在得到的单磷酸阿糖腺苷药物溶液中加入质量百分浓度为0.2%的药用炭3g，搅拌吸附18～22分钟，然后用0.45um微孔过滤器过滤除药用炭，过滤后所得滤液以0.22um微孔滤膜进行精滤，精滤后所得滤液进行灌装、半压塞。