[发明专利]早孕检测试纸条及其检测方法

说明书

技术领域

本发明属于医学检验领域，特别是涉及一种早孕检测试纸条及其检测方法。

背景技术

多数妇女怀孕6～8周以后可能出现头晕、乏力、嗜睡、唾液分泌增多、食欲不振、恶心呕吐等现象，呕吐多在清晨或空腹时发生。有些孕妇特别喜好吃酸性和生冷食物。上述这些现象称为早孕反应，多在怀孕后12周左右自行消失。少数人的早孕反应比较严重，持续时间也较长。

目前市面上大多数早孕检测试纸是采用胶体金方法进行检测的，但均只能告知被检者有或没有怀孕，不能知道大概的怀孕时间。而对于一些意外怀孕的女性在6～8周之前是没有明显的早孕反应，此时需要一种经济简单的方法知道怀孕多久，以备对自己后期身体健康等起到提示作用。

发明内容

基于此，本发明提供了一种能得知大概怀孕时间的早孕检测试纸条。

一种早孕检测试纸条，所述试纸条由样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸顺次搭接粘贴在底板上构成，所述标记垫上涂覆有胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体，所述硝酸纤维素膜包括包被有鼠抗α-HCG单克隆抗体的检测区和包被有抗鼠IgG多克隆抗体的控制区，在所述检测区和控制区之间设置有包被有毒品抗原的对比区，所述标记垫上还涂覆有胶体金标记的所述毒品的抗体。

本发明在现有的早孕检测试纸条的基础上，在检测区和控制区之间设置包被有毒品抗原的对比区，并在标记垫上涂覆了胶体金标记的所述毒品的抗体。利用双抗夹心法检测人体尿液中的HCG抗原，如怀孕了，则尿液中含有人体HCG激素，该抗原将与鼠抗β-HCG单克隆抗体及鼠抗α-HCG单克隆抗体结合，并在检测区显色。尿液中含有的人体HCG越多，检测区显色越深。采用竞争抑制法，当尿液标本中没有毒品时，标记的毒品抗体和对比区的毒品抗原结合反应，在对比区显色，而对比区颜色是通过内控控制的(由毒品抗原和毒品抗体的浓度和量所确定)，是固定不变，表示人怀孕6周的显色程度。比较对比区与检测区的颜色深浅，从而实现预测怀孕时间的目的。

在其中一些实施例中，所述对比区包被的毒品抗原为DOA抗原。DOA抗原是指滥用药品抗原，范围较广，一般是由滥用药物小分子添加上一个大分子的蛋白构成。一般说的DOA抗原包括了如THC抗原、MET抗原、氯胺酮抗原等滥用药品类别的抗原。

在其中一些实施例中，所述对比区包被的毒品抗原为THC抗原、MET抗原或氯胺酮抗原，所述抗原的包被浓度为0.1-0.5mg/ml。

在其中一个实施例中，所述抗原的包被浓度为0.1mg/ml。

在其中一些实施例中，所述标记垫上涂覆的胶体金标记的毒品的抗体的浓度为0.5～2ug/ml，涂覆量为10cm*12cm/ml。

在其中一个实施例中，所述标记垫上涂覆的胶体金标记的毒品的抗体的浓度为1ug/ml，涂覆量为10cm*12cm/ml。

在其中一些实施例中，所述标记垫上涂覆的胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体的浓度为1.0-1.5mg/ml，涂覆量为0.15-0.2μl/cm。所述检测区包被的鼠抗α-HCG单克隆抗体的浓度为1.0-1.5mg/ml，包被参数为0.15-0.2μl/cm；所述控制区包被的抗鼠IgG多克隆抗体的浓度为1.0-1.5mg/ml，包被参数为0.15-0.2μl/cm。

在其中一个实施例中，所述标记垫上涂覆的胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体的浓度为1.2mg/ml，涂覆量为0.17μl/cm。所述检测区包被的鼠抗α-HCG单克隆抗体的浓度为1.2mg/ml，包被参数为0.17μl/cm；所述控制区包被的抗鼠IgG多克隆抗体的浓度为1.3mg/ml，包被参数为0.18μl/cm。

在其中一些实施例中，所述检测区与控制区之间的间隔为7.0mm。

在其中一些实施例中，所述检测区与对比区之间的间隔为3.5mm。

本发明还提供了一种早孕检测方法，采用上述试纸条，包括以下步骤：将尿液滴加到样品垫上，尿液依次流经标记垫、检测区、对比区、控制区而显色。若检测区、对比区、控制区显色，则表明已怀孕，比较检测区和对比区的颜色，若检测区颜色比对比区颜色深，则怀孕6周以上；若检测区颜色比对比区颜色浅，则怀孕6周以下。若检测区不显色，控制区、对比区显色，则表明未怀孕；若控制区不显色，则表明测试失败。