[发明专利]一种含有硬脂酸镁在内的直接压片或胶囊充填的药用预混辅料的生产及使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品和保健食品加工领域，具体涉及一种含有硬脂酸镁在内的直接压片或胶囊充填的药用预制辅料的生产及使用方法。 

背景技术

在片剂生产中，传统的生产方法是将：药品的活性成分与辅料即：稀释剂如：淀粉、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙、硫酸钙、等一种或多种；粘合剂：淀粉糊、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等一种或多种；崩解剂：羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙甲纤维素；交联PVP等一种或多种；进行湿法制粒，干颗粒中加入润滑剂：硬脂酸镁、二氧化硅、等、一种或多种，总混合后才能压片。工艺复杂，劳动强度大，生产成本高。国外有些大公司，利用自有的设备优势，用乳糖、微晶纤维素等优质辅料经合理的配方，可不制粒直接压片，也有的公司为了直接压片方便，将辅料制成颗粒，可达到直接压片的目的。但是，他们的处方都是最好的辅料，价格昂贵，不适用普通药品的生产，更不符合中国的国情。例如专利CN97114689.6只是用微晶纤维素与崩解剂、粘合剂用一步制粒机制成的颗粒，没有润滑剂.也有的一些国外的产品，是添加了单硬脂酸甘油脂来代替硬脂酸镁。本发明利用硬脂酸镁在温水中溶解的性质，制作时与粘合剂混合，一起制粒，用已有的辅料，(药典收载的辅料)加以组合，即将：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂按比例进行配比，经湿法制粒(高速混 合制粒、一步制粒挤出制粒等)制成一中具有多种功能的单一辅料，适用于大部分品种的片剂生产。本发明的特点是功能齐全，压片时与主药活性成分直接混合均匀即可压片，不需要添加任何类型的辅料。 

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种含有硬脂酸镁在内的直接压片或胶囊充填的药用预制辅料的生产及使用方法。为达到上述目的，本发明采用以下技术方案： 

1、配方：药用辅料混合物生产工艺 

一、A料配方 

二、B料配方 

三、C料配方 

四、D料配方 

五、E料配方 

六、F料配方 

七、G料配方 

八、H料配方 

九、I料配方 

十、J料配方 

十一、K料配方 

十二、L料配方 

十三、M料配方 

十四、N料配方 

十五、O料配方 

十六、P料配方 

十七、Q料配方 

十八、R料配方 

十九、S料配方 

二十、T料配方 

二十一、U料配方 

二十二、V料配方 

二十三、W料配方 

二十四、X料配方 

2、用于胶囊的辅料混合物 

一、A料配方 

淀粉        80g 

糊精        15g 

硬脂酸镁    1g 

二、B料配方 

淀粉        80g 

糊精        12g 

硬脂酸镁1g 

三、B料配方 

淀粉        80g 

糊精        10g 

硬脂酸镁    1g 

3、制作工艺 

(1)湿法制粒 

1、羟丙基甲基纤维素与纯水制成2.5％的浆；聚乙烯吡咯烷酮K30制成10％的浆；硬脂酸镁用温水溶解加入粘合剂中备用。 

2、其余各料分别过100目筛，在混合机中混合均匀，加入粘合剂制成软材，在沸腾干燥机中80度干燥5分钟用24目筛整粒后，再干燥至控制水分小于2％时出料，即得预混辅料。 

(2)流化床制粒