[发明专利]一种含有硬脂酸镁在内的直接压片或胶囊充填的药用预混辅料的生产及使用方法

权利要求书

1.一种含有硬脂酸镁在内的直接用来压片或胶囊充填的药用预混辅料包括

(1)70-99％的稀释剂(一种或多种)。

(2)0.2-15％的粘合剂(一种或多种)。

(3)0.5-10％的崩解剂(一种或多种)。

(4)0.3-6％的润滑剂(一种或多种)。

2.如权利要求1所述，稀释剂是：淀粉及其衍生物、乳糖、微晶纤维素、山梨醇、磷酸氢钙、糖粉等药品允许的药用辅料。

3.如权利要求1所述，粘合剂是：羟丙羟丙基甲基纤维素及其衍生物(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮k30、90、120等药品允许的药用辅料。

4.如权利要求1所述，崩解剂是：羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙甲纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮等药品允许的药用辅料。

5.如权利要求1所述，润滑剂是：硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅聚乙二醇等药品允许添加的药用辅料。

6.如权利要求1所述的直接压片的药用预制辅料是法制粒或一步制粒所制的。

7.如权利要求1所述的直接压片的药用预制辅料的粒度在40目--80目的微小颗粒.

8.一种压片方法是活性成分与预制辅料混合后就可进行压片，不在添加任何其它辅料。

9.根据权利要求1所述，预制辅料是：利用各种辅料的性质，优化配比，使其通用，所以预混辅料的生产过程和药物制剂是相同的，辅料只是发生了物理形态上的变化，而没有出现任何化学反应，其中的每一种单一辅料都保持着原有的化学性质，所以其毒副作用和安全性都没有变化。

10.根据权利要求1所述，优化配比后的预混辅料具有通用性。

11.根据权利要求1所述，预混辅料的生产过程和药物制剂的制粒过程一样，只是没有添加主药活性成分，只是为了使生产简单化，程序化。所以是预制辅料和单一辅料一样是安全的。

12.根据权利要求1所述，预制辅料的中的每一个组分都是有特定功能的，不是随意简单的组成。

13.根据以上权利要求综述，同时满足以上权利要求的即与本专利相同。