[发明专利]一种拉诺康唑乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种拉诺康唑乳膏，该乳膏剂由下列重量配比的成分组成：

2.根据权利要求1所述的拉诺康唑乳膏，其中，所述的拉诺康唑，其颗粒大小≤120μm，优选地，颗粒大小≤60μm。

3.根据权利要求1所述的拉诺康唑乳膏，其中，所述的乳化剂为聚乙二醇-7-硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸甘油酯中的一种或者多种；所述的表面活性剂为油酸聚乙二醇甘油酯、硬脂酸聚烃氧(40)酯、混合脂肪酸甘油酯中的一种或者多种；所述的防腐剂为苯甲酸、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯或尼泊金丙酯中的一种或者多种；所述的抗氧剂为叔丁基-4-羟基茴香醚、2，6-二叔丁基对甲酚中的一种或者两种。

4.根据权利要求1所述的拉诺康唑乳膏，其中，所述稠度调节剂为轻质液体石蜡、甘油、丙二醇、凡士林、和卡波姆中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的拉诺康唑乳膏，10000g该乳膏由下列重量配比的成分组成：

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6.根据权利要求1所述的拉诺康唑乳膏，10000g该乳膏由下列重量配比的成分组成：

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7.权利要求1-6中任一项所述的拉诺康唑乳膏的制备方法，包括如下步骤：

(1)将拉诺康唑原料药粉碎至颗粒粒径≤120μm，优选地，粉碎至颗粒粒径≤60μm；

(2)将乳膏基质中油相水相分别加热至55～75℃，混合搅拌均匀，加入主药分散液，混合搅拌均匀，除去气泡，冷却即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，所述的步骤(1)中原料粉碎是采用高速粉碎机进行预粉碎，然后以圆盘式气流粉碎机对拉诺康唑原料进行气流超微粉碎。

9.根据权利要求7所述的制备方法，包括如下步骤：

(1)采用高速粉碎机粉碎拉诺康唑原料，使得所述原料顺利进入圆盘式气流粉碎机粉碎；

(2)将处方量的乳化剂、抗氧剂、表面活性剂、稠度调节剂投入到油相锅内，加热至60～70℃，搅拌使其溶融混合均匀，形成油相；将占纯化水总重量的60％-80％处方量的纯化水和处方量的防腐剂投入到水相锅中，搅拌加热至60～70℃，溶解混合均匀，形成水相； 

然后，将上述油相、水相同时加入至混料锅中，保温混合搅拌均质10～20分钟，制备得空白基质；然后将步骤(1)得到的处方量的拉诺康唑分散至剩余处方量纯化水中，得到主药分散液，加入至空白基质中，继续搅拌均质15～30分钟，除去气泡，冷却至室温即得。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其中，所述的步骤(2)中将油相、水相同时加入至混料锅中搅拌10～20分钟时的搅拌速度为每分钟1000～2000转，加入主药分散液，继续搅拌均质15～30分钟时的搅拌速度为每分钟2000～3000转。