[发明专利]一种盐酸头孢他美酯分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片按重量百分比计包括以下组分：

盐酸头孢他美酯    40%~60%

微晶纤维素        10%~20%

交联聚维酮        5%~15%

磷酸氢钙          5%~12%

羧甲淀粉钠        5%~15%。

2.根据权利要求1一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片按重量百分比计包括以下组分：

盐酸头孢他美酯    50%~55%

微晶纤维素        13%~16%

交联聚维酮        8%~12%

磷酸氢钙          7%~10%

羧甲淀粉钠        7%~12%。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片还包括二氧化硅0.5%~5%。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片还包括二氧化硅1.0%~3.5%。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片还包括硬脂酸镁0.5%~5%。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片还包括硬脂酸镁1.0%~4%。

7.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片还包括甜菊素 0.01%~0.2%。

8.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢他美酯分散片，其特征在于该分散片还包括甜菊素0.01%~0.1%。

9.一种制备权利要求1~8任意一项权利要求所述的盐酸头孢他美酯分散片的方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：

1）原辅料预处理：盐酸头孢他美酯、微晶纤维素、交联聚维酮、磷酸氢钙、羧甲淀粉钠以及其他组分均100%通过60~80目筛；

2）制粒：准确称取过筛好的1/2重量盐酸头孢他美酯、交联聚维酮、磷酸氢钙，倒入高效湿法混合制粒机中，设置搅拌频率40Hz，开启搅拌混合3~5min，混合完毕后，加入纯化水，设置切碎频率45HZ，开启切碎制粒，出料；

3）干燥：将制粒所得的湿颗粒均匀分摊在烘车的烘盘上，设置温度50~65℃，干燥总时间为2~3小时，干燥后物料40目整粒；

4）总混：

①预混合：将羧甲淀粉钠、微晶纤维素、1/2重量盐酸头孢他美酯以及其他组分投入三维运动混合机，设置预混合速度12转/分钟、混合时间30分钟；

②将干燥后物料投入三维运动混合机，设置总混混合速度12转/分钟、混合时间30分钟，与预混合物料一起混合均匀；

5）压片：根据总混所得物料含量计算理论片重范围后进行压片；   

6）铝塑：设置冲裁速度15-35冲/分钟，加热板上、下加热温度110℃±2℃；热封温度150℃±2℃，压缩空气压力0.4Mpa～0.7Mpa，开机加热至设置温度铝塑后进行铝塑。