[发明专利]一种硝苯地平控释组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平控释组合物，其处方以重量计如下：

成分                                                 比例

①药物层

②推动层

③控释半渗透膜

醋酸纤维素               20-40份

邻苯二甲酸二乙酯         0.1-0.3份

丙酮             750份

④防潮衣膜

包衣预混剂       15份

水               100份

2.如权利要求1所述的硝苯地平控释组合物，其中，醋酸纤维素与邻苯二甲酸二乙酯的比例为125：1。

3.如权利要求1所述的硝苯地平控释组合物的制备方法，其中，按照权利要求1所述的重量比例准备各组分，制备步骤如下：

1)药物层制粒：该步骤在避光下进行，先将权利要求1中所述药物层的各组分过60目筛，然后将硝苯地平、聚维酮和卡波姆，混合均匀，加入流化床中；喷入上述量的聚山梨酯80的水溶液制粒；升高床温进行干燥；干燥后颗粒过20目筛整粒；然后加入上述量的硬脂酸镁，混匀，备用；

2)推动层制粒：先将权利要求1中所述推动层的各组分过60目筛，将羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、氯化钠、共聚维酮和红氧化铁按处方量混合均匀，加入流化床中；喷入纯化水制粒；升高床温进行干燥；干燥的颗粒过20目筛整粒；然后加入上述量硬脂酸镁，混匀，备用；

3)压片：该步骤在避光下进行，采用双层压片机，将上述制备好的药物层、推动层颗粒采用直径为8.5mm浅弧冲压制双层片芯，检验合格待用；

4)包控释衣：该步骤在避光下进行，取上述量的醋酸纤维素和邻苯二甲酸二乙酯制备半透膜包衣液，用半透膜包衣液对上述检验合格的片芯进行包衣；

5)打孔：该步骤在避光下进行，用激光打孔机在片剂的药物层表面打成0.6-1.0mm的小孔。打孔片在60℃条件下干燥2小时以上进行固化，检验合格待用。

6)包防潮衣：该步骤在避光下进行，取上述量的包衣预混剂和水，制成防潮衣液，对检验合格后的打孔片包防潮衣膜，再于45℃下干燥3小时以上，检验合格后包装，即得最终产品。