[发明专利]一种藏药组合物珍龙醒脑胶囊及其制剂中铁含量的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种藏药组合物制剂的铁含量检测方法，特别涉及一种藏药组合物珍龙醒脑胶囊及其制剂中铁含量的检测方法。

背景技术

铁粉在《本草纲目拾遗》、《开宝本草》、《东医宝鉴》早有记载，具有平肝，镇心。治惊痫，发狂，脚气冲心，疔疮等作用。《开宝本草》记载铁粉具有安心神，坚骨髓，润肌肤等作用。铁为人体的微量元素，具有促进红细胞生成等重要作用。藏药组合物珍龙醒脑胶囊及其制剂处方中所用铁粉是通过炮制后进行入药，更加有利于吸收。但是铁摄入过多可能造成急性铁中毒，严重者可能造成休克，甚至于死亡。因此为了保证患者的安全用药，应该对铁的含量进行控制，在能达到治疗疾病的同时，不造成其他健康隐患。

藏药中使用的铁粉为生铁颗粒进行加热，水柏枝、诃子核的提取液煎煮，烘干后，再加入诃子粉末共煮后，特殊发酵而成的药材。在藏药制剂中应用广泛。珍龙醒脑胶囊含有二十九味药材，标准编号：WS-10787(ZD-0708)-2002，包括西红花的薄层色谱鉴别、珍珠的薄层色谱鉴别、胆酸的薄层色谱鉴别、桂皮醛的薄层色谱鉴别，及桂皮醛的含量测定，无铁粉含量测定项。目前尚没有关于藏药制剂中铁粉检测的有效方法，使得制剂存在一定的安全隐患。珍龙醒脑胶囊为藏药复方制剂，药味较多，成分复杂，无法对铁含量直接进行测定。而且所用铁粉为炮制品，铁存在的形式不清楚，给测定造成困难。

申请公布号：CN 102048753A公开了一种藏药饮片铁粉的炮制方法及其用途，该法提到炮制后含铁以单质铁（Fe）计算，不得少于7.0%，但未说明具体检测方法。GB/T223.7-2002铁粉中铁含量的重铬酸钾滴定测定法，给出了一种测定质量分数大于96%的铁含量的测定，藏药制剂中铁含量较少，明显不适用该方法。谢立群等发表于黑龙江农垦师专学报2001年第1期《重铬酸钾法测定铁含量的改进方法》一文给出了一种铁矿石铁含量的测定，不适用于珍龙醒脑胶囊中铁含量的测定。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是公开一种藏药组合物珍龙醒脑胶囊及其制剂中铁含量简便、准确的检测方法。

发明概述

本发明提供了一种藏药组合物珍龙醒脑胶囊及其制剂中铁含量的检测方法，使得该制剂在有效治疗疾病的同时，确保用药的安全性。

术语说明：

珍龙醒脑胶囊是国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）记载的药品名称。

珍龙醒脑及其制剂包括用珍龙醒脑原料药配方制备的其他制剂，包括珍龙醒脑胶囊。各原料药的配比可以与珍龙醒脑胶囊配比相同，也可以在药效范围内适当调整。

铁粉（制）是中药（藏药）的常规技术用语，括号中的“制”是按照《青海省藏药炮制规范》（青海省食品药品监督管理局编，青海人民出版社出版的2010年版）里的方法炮制。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种藏药组合物珍龙醒脑胶囊及其制剂的质量检测方法，该制剂的原料药组成为：珍珠、天竺黄、西红花、丁香、肉豆蔻、豆蔻、草果、檀香、紫檀香、沉香、诃子、毛诃子、余甘子、木香、肉桂、荜苃、螃蟹、金礞石、香旱芹、人工牛黄、麝香、广枣、烈香杜鹃、塞北紫堇、短穗兔耳草、铁粉（制）、冬葵果、甘草、黑种草子，质量检测方法包括包括如下含量测定方法：

铁粉的含量测定：将待测定的中药制剂灰化后，用浓盐酸溶解，加入甲基橙指示液，滴加二氯化锡溶液将Fe³⁺还原为Fe²⁺，溶液变为淡红色，然后以二苯胺磺酸钠为指示剂，用重铬酸钾标准溶液滴定至溶液呈紫色即为终点，以已知的重铬酸钾标准溶液的量计算铁粉的含量；

作为本发明的进一步改进，所述铁粉的含量测定方法具体步骤为：