[发明专利]一种含多索茶碱化合物药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有多索茶碱化合物药物组合物，pH值为6.6-7.5，包括以下成分：多索茶碱化合物，赋形剂和pH调节剂；其中，所述赋形剂为右旋糖酐；所述pH调节剂为碳酸氢钠，多索茶碱化合物和赋形剂的重量比为1∶1.0～1.2。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述多索茶碱化合物的含量规格是50mg，100mg，150mg，200mg或300mg。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述多索茶碱化合物和赋形剂的重量比为1∶1.11～1.15。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述多索茶碱化合物和赋形剂的重量比为1∶1.12。

5.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述pH值为6.6-7.0。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述pH值为6.7-6.9。

7.一种制备权利要求1～6任一项所述药物组合物的方法，其包括如下步骤：

1)将占注射用水全量质量70％-90％的注射用水加热至80～85℃，分成三份，分别加入右旋糖酐，碳酸氢钠和多索茶碱化合物，搅拌溶解，加入配置量重量百分比为0.005％～5％的活性炭，搅拌10-60min，冷却至55～60℃，脱碳，分别得右旋糖酐溶液，碳酸氢钠溶液和多索茶碱化合物溶液；

2)将右旋糖酐溶液和多索茶碱化合物溶液混合，取碳酸氢钠溶液调整混合溶液的pH值；

3)加注射用水至全量，再经除菌滤器过滤至储罐，半成品检验合格后，分装入瓶；

4)将分装好的半成品置于冷冻干燥机制品室板层，4小时降温至-45℃，并于-45℃保温4小时，开启捕水器制冷开关，于预冻保温结束后，开启真空泵，当真空泵读数降至20帕以下时，按10℃/h逐渐升高板层温度至-4℃，保温4小时，升温至0℃继续保温2小时，当制品温度与板层温度接近时，继续升高板层温度至30℃并保温2小时，当制品温度与板层温度接近时结束冻干。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤1)中，所述多索茶碱化合物溶液配置过程中还可以包括加入注射用水总质量5％～10％的乙醇。