[发明专利]一种盐酸伊立替康组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸伊立替康组合物，其特征在于，由盐酸伊立替康为主药，以山梨醇、乳酸、碱性调节液和注射用水组成的辅料溶液为溶解液形成的组合物。

2.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康组合物，其特征在于，通过下述方法制得：按处方称取山梨醇、乳酸置容器中，加入注射用水，搅拌溶解，用碱性调节液调节pH至3.0～4.0后，加入处方量的盐酸伊立替康，溶解后，加入0.1%的活性炭搅拌20分钟后脱碳，用0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，测中间体，灌装于西林瓶中，塞上丁基橡胶塞后轧盖；样品经过高压灭菌后捡漏、灯捡，并送质检合格后包装，即得。

3.一种盐酸伊立替康组合物的制备方法，是按处方称取山梨醇、乳酸置容器中，加入注射用水，搅拌溶解，用碱性调节液调节pH至3.0～4.0后，加入处方量的盐酸伊立替康，溶解后，加入0.1%的活性炭搅拌20分钟后脱碳，用0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，测中间体，灌装于西林瓶中，塞上丁基橡胶塞后轧盖；样品经过高压灭菌后捡漏、灯捡，并送质检合格后包装，即得。

4.根据权利要求3所述的盐酸伊立替康组合物制备方法，其特征在于，所述碱性调节液选自氢氧化钠溶液、磷酸钠盐缓冲液、枸橼酸钠盐缓冲液及醋酸钠盐缓冲液。

5.根据权利要求4所述的盐酸伊立替康组合物制备方法，其特征在于，所述碱性调节液为0.05~2mol/L氢氧化钠溶液。

6.根据权利要求3所述的盐酸伊立替康组合物制备方法，其特征在于，山梨醇浓度为20~60mg/ml。

7.根据权利要求3所述的盐酸伊立替康组合物制备方法，其特征在于，乳酸用量为0.001~0.01mol/L。

8.根据权利要求3所述的盐酸伊立替康组合物制备方法，其特征在于，处方为：

盐酸伊立替康                         40g

山梨醇                           40～120g

乳酸                             0.2～1.8g

注射用水               加至       2000mL。

9.根据权利要求８所述的盐酸伊立替康组合物制备方法，其特征在于，处方为：

盐酸伊立替康                         40g

山梨醇                               90g

乳酸                                 0.9g

注射用水               加至       2000mL。