[发明专利]一种阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺。

背景技术

阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，到目前为止，它已应用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较其他药物的标准制剂。此外，它在体内具有抗血栓的作用，能抑制血小板的释放反应，抑制血小板的聚集，临床上用于预防心脑血管疾病的发作。

维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素。它在氧化还原代谢中起重要的调节作用，缺乏它会引起坏血病；此外，它可以促进胶原蛋白的合成，利于人体创伤的愈合；可促进胆固醇的排泄；治疗贫血，提高人体免疫力等功能，因此维生素C与人们日常生活息息相关。

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。按给药途径可分为内服泡腾片和外用泡腾片。内服泡腾片入水后会产生大量的CO₂气体从而使药物迅速溶解，崩解迅速，有利于提高药物生物利用度，泡腾片的色香味可以灵活调节，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品。外用泡腾片主要有阴道泡腾片和口腔泡腾片等，这类泡腾片使用方便，可以有效增加药物与人体的接触面积，提高药效，同时可以避免污染衣物，给患者带来不适的缺点。

尽管泡腾技术在速释制剂、缓释制剂等均有广泛研究与应用，但真正能大规模工业化生产泡腾片制剂的却很少，就其原因，主要是泡腾制剂的产业化过程有一些比较难攻克的难题。

黏冲：泡腾片生产上最大的问题就是黏冲，尤其是制备浸膏泡腾片时这一缺点尤为突出，严重降低了泡腾片的生产效率。造成黏冲的原因很多：环境湿度大，物料含水过高或吸湿而发黏；环境温度高，低熔点药物融化而黏冲；润滑剂选择不当等。

稳定性差：由于泡腾制剂中含有酸碱，只要有微量水的存在，很容易引发酸碱反应，导致剂型稳定性差，片型不好等缺陷。

崩解时间延缓：大部分口服中药泡腾片常存在崩解延时，甚至不崩解的现象。影响泡腾片崩解的因素很多，如黏性大，不利于水分渗入片芯内部等。

发明内容

本发明就是针对上述问题，提供一种崩解迅速、药物可以有效地溶解，且压片不黏冲、片形好的阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案，本发明阿司匹林维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为：以5万片计，阿司匹林15.675kg～17.325kg；维生素C9.5kg～10.5kg；甘露醇9.5kg～10.5kg；甘氨酸2.375kg～2.625kg；枸橼酸38.95kg～43.05kg；碳酸氢钠76kg～84kg。

作为一种优选方案，本发明所述阿司匹林16.5kg，维生素C10kg，甘露醇10kg，甘氨酸2.5kg，枸橼酸41kg，碳酸氢钠80kg。

本发明阿司匹林维生素C泡腾片的制备工艺为。

（1）粉碎、过筛：分别粉碎枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇后过筛网，维生素C和碳酸氢钠过筛网。

（2）制粒干燥：把枸椽酸加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料；把碳酸氢钠加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料。

（3）混合：将阿司匹林、甘氨酸、甘露醇、维生素C和制粒后的枸椽酸、碳酸氢钠加入三维运动混合机中混合。

（4）压片：将混合后的物料放入压片机中压片。

作为一种优选方案，本发明所述步骤（1）枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇过80目筛网，维生素C和碳酸氢钠过60目筛网。

作为另一种优选方案，本发明所述步骤（2）枸椽酸制粒和碳酸氢钠制粒均用18目尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒；然后用沸腾干燥机在65±5℃的温度干燥60分钟，冷风干燥15分钟，出料。

作为另一种优选方案，本发明所述步骤（3）使用GH-500三维运动混合机，混合转数：600r/min，混合时间：20分钟；混合后的物料用两层塑料袋密封，移至压片室存放。