[发明专利]一种不易吸湿、加工性好且利于吸收的无糖型三七总皂苷药物组合物、制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明属于生物制药技术领域，进一步属于利用三七提取物制备治疗心脑血管疾病药物技术领域，具体涉及一种组方简单，制备工艺简便，不易吸湿、加工性好且利于吸收的无糖型三七总皂苷药物组合物、制备方法与应用。

背景技术

三七总皂苷具有明显的抗心脑缺血的作用，较广泛的抗心律失常作用，较好的抗动脉粥样硬化作用、一定的血管舒张作用，改善血液流变学和微循环的作用，抗血小板聚集和抗血栓形成作用和一定的降脂作用，在制备心脑血管疾病药物中得到了广泛的应用。

血塞通是多种市售的三七总皂苷药用制剂的通用名，主要用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛，脑血管病后遗症，冠心病心绞痛等症的治疗。三七总皂苷为中药提取物，本身即具有较强的吸湿性，现有技术的三七总皂苷固体制剂配方中大多含有蔗糖、葡萄糖、淀粉等易吸湿的组分，制剂生产过程中由于粘度大，产品成型难度大、劳动强度大；产品在储存过程中会由于吸湿结块而造成产品性状改变，稳定性差，储存期短；而且大量含有的蔗糖、葡萄糖，不适合肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者服用，严重限制了这类产品的适用人群。

由于现有配方难以克服的吸湿性高问题，造成了该种药物组合物的加工性不好，尤其在制剂加工过程中，因为原料的吸湿而导致物料粘滞，粘附于加工器皿上，导致生产效率低。为了克服制备上的困难，采用浓度高达90~95%的乙醇对物料进行润湿，以减少工艺过程水分的引入，这不但增大了成本，而且因为乙醇浓度高，对物料自身粘度启发不好，所以干燥颗粒粒度差，压片后片剂的硬度、耐磨性都不好。颗粒剂则细粉增多，可占到物料总量的10~15%。为此，开发一种不易吸湿，加工性好，成本低廉且无糖型的三七总皂苷药物组合物及其制剂和制备方法，对于提高三七总皂苷制剂的应用性是十分有利的，更为广大的同时患有肥胖症、高血压、冠心病、龋齿的心脑血管患者提供一种安全可靠的心脑血管疾病治疗药物。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种组方简单，制备工艺简便，不易吸湿、加工性好且利于吸收的无糖型三七总皂苷药物组合物；第二目的在于提供一种低成本的低浓度乙醇溶液，且生产效率高、成品率高的无糖型三七药物组合物的生产方法；第三目的在于提供该药物组合物制剂；第四目的在于提供该药物组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，本发明所述组方中包括质量百分数1~40%的三七总皂苷，60~90%的甘露醇、0.0~0.6%的矫味剂和余量的医学上可以接受的成型剂。

本发明的第二目的是这样实现的，包括物料混配、软料制备、粒料制备、干燥成型工序，具体包括：

A、物料混配：按组方质量配比称取三七总皂苷、甘露醇、矫味剂和成型剂，置于混合机中搅拌均匀；

B、软料制备：边搅拌边喷洒组分总量8-20%的润湿剂制成软料；

C、粒料制备：将软料过10~20目筛制成粗粒料；

D、干燥成型：将粗粒料在不高于70℃温度环境下干燥至含水率低于 1.8-8.5 %，制得目的药物组合物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述药物组合物的制剂在于所述药物组合物加入医学上可以接受的辅料，制粒后压片或直接压片制成片剂；加入医学上可以接受的辅料，经制粒、干燥后，并经10目~80目筛整粒后按规格分装制得无糖型颗粒剂；或将颗粒按规格填充至胶囊壳内制得胶囊剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述药物组合物在制备治疗心血管疾病药物中的应用，尤其在制备适合于糖尿病人服用的无糖型药物制剂中应用。

本发明药物组合物具有活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量的功效，可适用于忌糖患者服用；本发明抗吸湿性优异，工艺加工性和稳定性好，有利尿作用且更利于吸收，生物利用度高，口感舒适。

附图说明

 图1为本发明工艺流程图。

具体实施方式

下面对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或改进，均落入本发明的保护范围。

本发明所述组方中包括质量百分数1~40%的三七总皂苷，60~90%的甘露醇，0.0~0.6%的矫味剂和余量的医学上可以接受的成型剂。

所述组方中包括质量百分数2~8%的三七总皂苷，75~85%的甘露醇，0.05~0.5%的矫味剂和余量的医学上可以接受的成型剂。