[发明专利]一种酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂及制备方法

权利要求书

1.一种酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，以重量百分比计算，其含量有1至20％的酮咯酸氨丁三醇、0.1至15％的缓冲剂和0.001至5％的pH值调节剂。

2.根据权利要求1所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，以重量百分比计算，其含有1至15％的酮咯酸氨丁三醇、0.5至10％的缓冲剂和0.01至2％的pH值调节剂。

3.根据权利要求2所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，以重量百分比计算，其含有1至15％的酮咯酸氨丁三醇、0.1至5％的缓冲剂和0.01至1％的pH值调节剂。

4.根据权利要求1至3任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述缓冲剂为无水或结晶水的磷酸盐、醋酸盐、枸橼酸盐、三乙胺缓冲溶液，硼砂缓冲液，或其他混合物。

5.根据权利要求4所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述缓冲剂为无水或含结晶水的磷酸盐溶液。

6.根据权利要求5所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述的无水或含结晶水的磷酸盐溶液的浓度为0.05-5％。

7.根据权利要求4至6任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述的无水或含结晶水的磷酸盐选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸钠、磷酸氢钠、磷酸氢钾、磷酸氢铵、磷酸二氢铵、磷酸铵、磷酸二氢钙、磷酸氢钙或磷酸锌中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述的无水或含结晶水的磷酸盐选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸钠、磷酸氢钠或磷酸钾中的至少一种。

9.根据权利要求1至8任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述pH值调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、三羟甲基氨基甲烷、乙醇胺、柠檬酸钾、三乙醇胺、柠檬酸钠、二乙醇胺、碳酸氢钠、柠檬酸、盐酸、酒石酸或乳酸。

10.根据权利要求1至19任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述pH值调节剂选自氢氧化钠或盐酸。

11.根据权利要求1至10任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述鼻腔喷雾剂的pH值为7.0-7.9。

12.根据权利要求11所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述鼻腔喷雾剂的pH值为7.2-7.8。

13.根据权利要求1至12任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述鼻腔喷雾剂用于鼻腔粘膜吸收。

14.根据权利要求1至13任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述鼻腔喷雾剂不含有防腐剂和抑菌剂。

15.根据权利要求1至14任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，所述鼻腔喷雾剂以水作为溶媒。

16.根据权利要求3所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，以重量百分比计算，其组成及含量如下：

17.根据权利要求1至16任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征在于，混合所述的酮咯酸氨丁三醇、缓冲剂、pH值调节剂和水。

18.根据权利要求1至17任一所述的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂，其特征为无菌制剂。