[发明专利]一种含有氨氯地平和阿托伐他汀钙的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有氨氯地平和阿托伐他汀钙的药物组合物，其特征在于含有活性成分氨氯地平或其药学上可接受的盐或酯和阿托伐他汀钙，以及药学上可接受的辅料。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于氨氯地平或其药学上可接受的盐或酯在药物组合物中重量百分比为2％-10％，阿托伐他汀钙在药物组合物中重量百分比为10％-40％，药用辅料在药物组合物中重量百分比为50％-88％。

3.根据权利要求1所述的含有氨氯地平和阿托伐他汀钙的药物组合物，其特征是药用辅料为碳酸钙、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙纤维素、吐温-80、二氧化硅及硬脂酸镁。

4.根据权利要求2或3所述的药物组合物，其特征在于药用辅料在药物组合物中重量百分比分别为：碳酸钙为10％-30％，羧甲基纤维素钠为4％-8％，微晶纤维素为20％-30％，预胶化淀粉为10％-50％，羟丙纤维素为1％-3％，吐温-80为1％-2％，二氧化硅为0.5％，硬脂酸镁为0.5％。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物的给药形式是片剂、颗粒剂或胶囊剂，优选为薄膜衣片剂。

6.根据权利要求2或4或5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备包含如下步骤：

1)将氨氯地平或其药学上可接受的盐或酯和阿托伐他汀钙分别过80-100目筛，备用；

2)将碳酸钙、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁分别过筛，备用；

3)将阿托伐他汀钙与填充剂混匀，加入粘合剂，湿法制粒，干燥后，整粒，得到颗粒I；

4)将颗粒I整粒后得到颗粒II；

5)将氨氯地平或其药学上可接受的盐或酯及外加辅料混合均匀后得到细粉I；

6)将颗粒II和细粉I混合均匀，即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的制备方法还包括将所得到的药物组合物进行压片、包衣。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述的干燥是在40-60℃条件下烘2-4小时，所述的过筛是过60-80目筛。

9.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述的压片是控制片子的硬度在35-45N。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的包衣为采用欧巴代II和纯化水组成的包衣液进行包衣。