[发明专利]通滞苏润江片及其制备和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种通滞苏润江片，本发明还涉及通滞苏润江片的制备和质量控制方法。

背景技术

《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》(中华人民共和国卫生部药典委员会，1998年)记载了一种开通阻滞，消肿止痛，用于关节骨痛、风湿病、类风湿关节炎及坐骨神经痛的中药，药品名为通滞苏润江胶囊，标准号为WS3-BW-0182-98。该药是将番泻叶42.5g、秋水仙60g、诃子肉18g、盒果藤60g、巴旦仁57.5g、西红花3g、司卡摩尼亚脂7.5g粉碎成细粉后与单糖浆和淀粉制粒，然后用胶囊填充制成的。

与胶囊剂相比，片剂具有服用、携带方便，成本低廉的特点。而且，本品与大多数抗风湿药一样，对胃肠道有较大的刺激作用，由于胶囊剂在胃肠道中分散更快，局部药物浓度更高，对胃肠道的刺激性更大，因此将本品制成片剂还能减少副作用。

但是，由于本品是全生药粉末入药，而生药材粉末粘性很小，在压片时弹性复位很强，难以压制成型，压成的片剂容易掉粉和裂片。另外，本品中的生药材很多都含有较高的油脂性成分，如巴旦仁、司卡摩尼亚脂，其中巴旦仁“……内含众多蛋白质粒和油滴”。这些油脂性成分进一步增加了压片成型的难度，而且长时间放置后还会从片剂中渗出，从而影响了制剂的质量稳定性。

发明内容

本发明的目的是克服上述技术障碍，提供一种容易压制成型而且质量稳定的通滞苏润江片剂，本发明还进一步提供所述片剂的制备和质量控制方法。

上述目的是通过以下技术方案实现的：

通滞苏润江片，包括片芯，所述片芯由下述重量份的原料制成：

番泻叶70.8份、秋水仙100份、诃子肉30份、盒果藤100份、巴旦仁95.8份、西红花5份、司卡摩尼亚脂12.5份；

微晶纤维素30-60份；

微粉硅胶20-40份；

轻质碳酸镁10-20份；

粘合剂0.1-1份；

硬脂酸镁1-5份，

所述粘合剂选自羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素、聚维酮、卡波母中的一种。

优选的，所述片芯由下述重量份的原料制成：

番泻叶70.8份、秋水仙100份、诃子肉30份、盒果藤100份、巴旦仁95.8份、西红花5份、司卡摩尼亚脂12.5份；

微晶纤维素50份；

微粉硅胶30份；

轻质碳酸镁15份；

粘合剂0.5份

硬脂酸镁2.5份。

微晶纤维素简称MCC，是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围，成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末，在药物制剂中常被用作赋形剂、吸附剂、稀释剂和崩解剂。由于微晶纤维素分子间存在氢链，受压时氢键缔合从而具有高度的可压性，因此本发明中主要用它作为赋形剂来改善中药粉末的可压性。

微粉硅胶的分子式为mSiO₂-nH₂O，它是一种白色超细疏松粉末，具有强大的吸附性，吸水或吸油量达自重40％时仍能保持粉末状态。在药物制剂中主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂，本发明主要利用其对油脂的吸附性，减少油脂对片剂硬度、脆碎度的不利影响，与微晶纤维素协同作用，进一步改善片剂可压性。同时，由于微粉硅胶具有超细蓬松的性质，可吸附于药物粉末的空隙或表面上，形成一层“屏障”，从而减少药物成分的渗出，提高制剂稳定性。

轻质碳酸镁颗粒尺寸在2-7微米之间，具有很精细的结晶结构和很高的吸油性，其吸油能力相当于碳酸钙的3倍，同时很大的表面积使它成为一种理想的药物载体和香味滞留剂。

本发明采用高分子胶体物质作为粘合剂，优选的是羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素、聚维酮、卡波母中的一种，这些高分子胶体物质都具有很高的粘度，本发明主要用它来增加颗粒的粘性，从而改善片剂的脆碎度。

当然，本发明的通滞苏润江片除了片芯外，还可以有包衣，所述包衣为糖衣或薄膜衣，包衣所用的原料为药剂中常用的辅料，如单糖浆、滑石粉、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、色素等，包衣方法是本领域普通技术人员早已掌握的常规技术。

所述的通滞苏润江片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)取番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂，粉碎成细粉；

(2)向上述细粉中加入微晶纤维素、微粉硅胶、轻质碳酸镁，混合均匀；

(3)取粘合配成质量浓度为0.5％的溶液，加入上述混合均匀的粉末中，制成颗粒；