[发明专利]通滞苏润江片及其制备和质量控制方法

权利要求书

1.通滞苏润江片，包括片芯，其特征在于所述片芯由下述重量份的原料制成：

番泻叶70.8份、秋水仙100份、诃子肉30份、盒果藤100份、巴旦仁95.8份、西红花5份、

司卡摩尼亚脂12.5份；

微晶纤维素30-60份；

微粉硅胶20-40份；

轻质碳酸镁10-20份；

粘合剂0.1-1份；

硬脂酸镁1-5份，

所述粘合剂选自羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素、聚维酮、卡波母中的一种。

2.如权利要求1所述的通滞苏润江片，其特征在于所述片芯由下述重量份的原料制成：番泻叶70.8份、秋水仙100份、诃子肉30份、盒果藤100份、巴旦仁95.8份、西红花5份、司卡摩尼亚脂12.5份；

微晶纤维素50份；

微粉硅胶30份；

轻质碳酸镁15份；

羟丙基甲基纤维素0.5份

硬脂酸镁2.5份。

3.如权利要求1或2所述的通滞苏润江片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)取番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂，粉碎成细粉；

(2)向上述细粉中加入微晶纤维素、微粉硅胶、轻质碳酸镁，混合均匀；

(3)取所述粘合剂配成质量浓度为0.5％的溶液，加入上述混合均匀的粉末中，制成颗粒；

(4)向颗粒中加入硬脂酸镁并混合均匀；

(5)压片。

4.如权利要求1或2所述的通滞苏润江片的质量控制方法，其特征在于通过测定没食子酸的含量，使通滞苏润江片每片中含有的没食子酸不少于0.33mg。

5.如权利要求4所述的通滞苏润江片的质量控制方法，其特征在于所述通滞苏润江片中没食子酸的含量测定方法是：照高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；体积比为3∶97的乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为218nm；理论板数按没食子酸峰计算应不低于5000；

对照品溶液的制备  取没食子酸对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml含没食子酸0.02mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备  取本品片芯20片，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，用0.45μm的微孔滤膜滤过，作为供试品溶液；

测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

6.如权利要求1或2所述的通滞苏润江片的质量控制方法，其特征在于通过测定醚溶性浸出物的含量，使每片中醚溶性浸出物的质量百分含量不少于5.5％。

7.如权利要求6所述的通滞苏润江片的质量控制方法，其特征在于所述通滞苏润江片中醚溶性浸出物的含量测定方法是：取本品片芯10片，研细，置硫酸干燥器中，干燥48小时，取2g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加乙醚70ml，连接冷凝管，加热至沸，并保持微沸4小时，放冷，滤过，用乙醚洗涤锥形瓶及残留物，洗液与滤液合并至100ml量瓶中，加乙醚至刻度，摇匀，精密量取25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，挥去乙醚，置硫酸干燥器中，放置24小时，迅速精密称定重量，计算，即得。